「認知症の薬物および非薬物治療効果のモニタリングシステムの開発」についてのお知らせ

　この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。

　国立長寿医療研究センターバイオバンクでは、お預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。

　この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「同意撤回についてのお問い合わせ先」または「この研究の内容に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2024年11月19日

1.研究課題名

認知症の薬物および非薬物治療効果のモニタリングシステムの開発

2.研究機関の名称及び研究責任者の氏名（機関、部署名）

• 国立長寿医療研究センター　認知症先進医療開発センター　バイオマーカー開発研究部
  研究責任者　部長　中村昭範

• 国立循環器病研究センター　脳神経内科
  研究責任者　部長　猪原匡史

3.研究分担者（機関、部署名）

国立長寿医療研究センター

• 加藤隆司（放射線診療部　部長）

• 櫻井孝（研究所長）

• 武田章敬（病院：もの忘れセンター　センター長）

• 前島伸一郎（病院：長寿医療研修部　部長）

• 大沢愛子（病院：リハビリテーション科部　リハビリテーション科医長）

• 田中絵実（研究所：バイオマーカー開発研究部　特任研究員）

• 小野山絢香（研究所：予防科学研究部　特任研究員）

• 内田一影（研究所：予防科学研究部特任研究員）

国立循環器病研究センター

• 齊藤聡（脳神経内科）

• 服部頼都（脳神経内科）

• 田中智貴（脳神経内科）

• 阿部宗一郎（脳神経内科）

• 石山浩之（脳神経内科）

• 山口枝里子（脳神経内科）

• 本山りえ（脳神経内科）

• 犬塚諒子（脳神経内科）

• 角田千景（脳神経内科）

• 山内美穂（脳神経内科）

• 太田晶野（脳神経内科）

• 山本由美（脳神経内科）

• 花田奈月（脳神経内科）

• 野口倫生（バイオバンク）

4.研究期間

倫理・利益相反委員会承認後から2027年3月31日まで

5.当該研究の利用目的・利用方法

　本研究は、なるべく低侵襲、かつ短期的なスパンで脳の病理や病態変化を捉え、治療効果のモニタリングができる方法を開発することを主な目的とします。我々はその手段として、血液バイオマーカーや、fMRI、MEGといった脳の機能的イメージングが有用と考えています。近年、血液バイオマーカー研究はめざましい進展を遂げ、ADに伴うAβ蓄積、Tau蓄積、神経変性、神経炎症といった脳の病理学的変化を捉えることが可能になってきており、特にAβ病理に関しては非常に高精度な血液バイオマーカーが利用可能です。また、ADに伴う脳の機能的変化は、fMRIやMEGを用いてシナプス・ネットワーク機能の変化として捉えることができます。
　また、レカネマブのようなAβ抗体療法では、高頻度に脳浮腫や出血といった有害事象（Amyloid-related imaging abnormalities：ARIA）が発生することが問題になっており、これを予測するバイオマーカーもニーズが高いと思われます。本研究では、このARIA発生を予測するバイオマーカーの開発も目指していきます。更に、血液バイオマーカーがレカネマブ適応者選定の際のスクリーニングツールとして有用かどうか、コストパフォーマンスも含めて検証を行います。
　加えて、もの忘れ外来には、医師による臨床診断に加え、認知機能や日常生活動作を含む総合的機能評価、MRIなどの脳画像検査、血液検査など包括的な検査の情報が縦断的に蓄積されています。したがって、レカネマブや非薬物療法を希望されない方のもの忘れ外来に蓄積されていく臨床データを活用し、レカネマブ治療や非薬物療法を実施した方との検査結果の比較を行うことも目的としています。

6.研究に利用する試料・情報の項目

• 病名

• 年齢

• 性別

• 認知機能

• 脳画像

• 血液検査の結果

• 血液試料

バイオバンクに保管中の血液（血漿:300マイクロリットル2本）を血液バイオマーカーの測定のために利用します。

7.この研究の対象となる方

レカネマブの使用が検討されたMCIもしくは軽度アルツハイマー病高齢者（50歳以上90歳未満）

8.研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について

　この研究への参加にご承諾いただくか否かは、あなたご自身の自由意思で決めて下さい。同意しなくても、あなたやあなたのご家族に不利益になるようなことは一切ありません。また、いったん同意した場合でも、いつでも自由に同意を撤回することができます。そのことによってあなたやあなたのご家族が不利益を受けることも一切ありません。