腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(3)：観察研究

この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。

国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。

この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2023年8月7日

記

1.研究課題名

腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(3)：観察研究

2.研究機関の名称及び研究責任者の氏名（機関、部署名）

佐治直樹
（国立長寿医療研究センターもの忘れセンター・副センター長）
室谷健太
（久留米大学バイオ統計センター）
田中香お里
（東海国立大学機構岐阜大学　糖鎖生命コア研究所糖鎖分子科学研究センター研究基盤部門嫌気性菌研究分野）
金城よしの
（琉球大学病院第三内科（循環器・腎臓・神経内科学））
久田貴義
（株式会社テクノスルガ・ラボ）

3.研究分担者（機関、部署名）

国立長寿医療研究センター

櫻井孝（研究所）
武田章敬（もの忘れセンター）
松下健二（ジェロサイエンス研究センター口腔疾患研究部）

4.研究期間

2021年10月8日～2031年3月31日

5.当該研究の利用目的・利用方法

腸内細菌の解析のために、生体試料として研究参加時に血液と便を少量採取します。患者さんの臨床情報を匿名化した後、これらの検体を当センターのバイオバンクで冷凍保存します。そのため、バイオバンクにもご登録いただきます。後日、匿名化されたこれらの検体を検査会社（株式会社テクノスルガ・ラボ、株式会社免疫生物研究所、株式会社スクラム、株式会社LSIメディエンス）に送付し、血液バイオマーカー（病気の指標になる物質）や腸内フローラを解析します。MRI画像は匿名化された後、研究責任者、研究分担者が解析します。以前の研究で腸内フローラについて検査された方は、その解析データも研究の参考にすることがあります。別の研究で歯科検診を受けられた方はその解析データを研究の参考にすることがあります。

6.研究に利用する試料・情報の項目

基本情報としての年齢や性別、既往歴（今までの病気の歴史）、現在の診断名、内服情報、など
総合的機能評価（日常生活機能）
神経心理検査（認知機能）、フレイル（高齢者に特有の身体・心理・社会的な機能低下による虚弱のことです）の評価
臨床検査（血液検査や頭部MRIなど）、などの電子カルテ情報をレジストリ（本研究のデータベース）に登録します。これらは健常者、MCI、アルツハイマー型認知症の診断や病態把握のために必要な情報です。

7.この研究の対象となる方

本研究にご参加いただけるのは、当センターもの忘れ外来を受診して、

認知機能健常
軽度認知障害（MCI）
認知症

と診断された方です。年齢や性別は問いませんが、ご家族などの「スタディパートナー」となる方がいらっしゃることが、適正な情報登録のために必要です。また、脳梗塞、うつ病、その他重大な疾患をお持ちの方は、ご参加いただけない場合があります。

8.研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について

本研究に参加されるかどうかは、患者さんの自由です。また、参加を取りやめたいと思われましたら、研究の途中であってもいつでも同意を取り消すことができますので、遠慮なく申し出てください。臨床研究に参加されない場合あるいは途中で参加を取りやめられた場合でも、不利益をうけることは何らありません。一旦同意した場合でも不利益を受けることなく、いつでも撤回することができます。その場合、それ以降の研究目的の検査や経過観察を行いません。ただし、同意を撤回した時点で、研究結果が学会や論文で既に公表されていた場合など、収集されたデータの取り下げができないことがあります。また、診療に沿って収集された記録などはカルテから削除できません。

この研究に関するお問い合わせ先

〒474-8511　愛知県大府市森岡町7丁目430番地
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
もの忘れセンター副センター長　佐治直樹