この研究は、バイオバンクへの試料・情報の同意をいただいた方から、試料を用いた新たな項目の測定、必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2021年11月24日
記
この研究課題については、大阪府立大学大学院総合リハビリテーション学研究科研究倫理委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
部長 大塚礼 センター長 櫻井孝海外や日本の研究で、アルツハイマー型認知症に種々のビタミンが関係する可能性があることが示唆されています。しかし、多くの研究は限られた種類のビタミンおよびその関連物質との関係を調査したものにとどまります。そこで本研究では、ビタミンD、E、B群ビタミンおよびその関連物質を測定し、それら単独、そして複合的な認知機能へのかかわりを検討します。この成果により、将来的には認知症予防に有用なビタミン栄養のあり方を検討できることが期待されます。
採血日、採血時の年齢、性別、教育年数、身長、体重、MNA-SF（栄養状態アセスメントスコア）、一般生化学検査値、既往歴（疾患数も含む）、服薬歴（薬剤数）、喫煙状況、飲酒状況、採血時及び採血時以降の軽度認知障害（Mild Cognitive Impairment: MCI）または認知症有無と認知機能評価スコア（Mini-Mental State Examination（MMSE）
皆さんから新たに血液を採取したり、認知機能テストをすることはありません。皆さんが以前に受けられた健診時の残りの血液を用いて、血中の種々のビタミンおよびその関連物質の濃度を測定します。また、その健診時の年齢、教育年数、身体計測値、MNA-SF、血液データ、病歴・服薬歴、喫煙、飲酒状況、さらに採血以降の認知機能の評価スコアを使用致します。これらは、国立長寿医療研究センターバイオバンクから、個人を特定できる情報は削除され、新たに研究専用の番号が振られた形で入手します。これらをインターネット環境下にない独立したコンピューターで取り扱います。本研究で新たに測定したビタミン及びその関連物質と認知症や認知機能との関係を解析します。
2021年9月24日〜2024年3月31日まで
2019年12月までに登録された方で、年齢が65歳以上であり、血液検体や、問診事項ならびに認知機能の評価のデータが登録されている方を対象とします。日照の影響を大きく受けるビタミンD栄養状態も検討対象としているので、コロナ禍前のデータを入手するためです。65歳以上としているのは、認知症にかかる可能性が高まる時期であるからです。一方、重篤な併存疾患（自己免疫性疾患、炎症性腸疾患、がん、腎疾患、肝疾患）を有する方や、ビタミンD代謝に影響する抗てんかん薬の服用、ビタミンB12及び葉酸の測定に影響する長期的な抗生物質の服用をしている方は除きます。
既存の情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
皆さんの試料や情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報から皆さん自身にかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載・学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
この研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクの情報より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、抽出データに残されている個人を特定できる情報は削除され、新たに研究専用の番号に置き換えた上で提供、保管し、研究に使用いたします。個人を特定できる情報と置き換えた研究専用の番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、国立長寿医療研究センターにて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも個人を特定できるような内容を含むことはございません。皆さんから取得された情報（本研究の血液検査結果も含む）について、二次解析に用いられる可能性があります。同意を受ける時点で想定される解析内容として、フレイルとビタミン栄養状態及び各種代謝物質と関連などが挙げられます。将来において二次解析を行う場合には、改めて研究計画書を作成し、共同研究者間及び倫理審査委員会の承認を得た上で解析を行います。
大阪府立大学総合リハビリテーション学研究科にて、冷凍保管（-80℃）を行いますが、再測定用のバックアップ用に研究終了を報告した日から5 年間保存します。廃棄方法は、生体試料廃棄専門業者への委託とします。
個人を特定できない匿名化されたデータについては、大阪府立大学総合リハビリテーション学研究科にて論文等の発表後5年間保管いたします個人を特定できる情報と置き換えた研究専用の番号との対応表については国立長寿医療研究センターにて保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊、データ消去用のソフトウェアを利用してデータを廃棄いたします。
研究遂行にあたって必要な経費は科研費基盤研究(C)「疾患予防のための脂溶性ビタミン栄養パターンの探索と方策のための基盤研究」（19K11747）から賄われ、研究代表者、研究分担者は企業等と特別な利益相反状態にはありません。
この研究に対する問い合わせは下記17．において随時受け付けます。
〒583-8555 大阪府羽曳野市はびきの3-7-30
公立大学法人大阪大阪府立大学 総合リハビリテーション学研究科 准教授 桒原晶子
TEL:072-950-2852
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