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「血液バイオマーカーを用いた認知症検診モデルの構築」についてのお知らせ

　この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
　国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
　この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「9.同意撤回についてのお問い合わせ先」または「10.この研究の内容に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2024年8月28日

記

1.研究課題名

血液バイオマーカーを用いた認知症検診モデルの構築

2.研究機関の名称及び研究責任者の氏名（機関、部署名）

• 国立長寿医療研究センター　認知症先進医療開発センター　バイオマーカー開発研究部　部長 中村昭範
• 国立精神・神経医療研究センター病院　脳神経内科　医長　塚本忠

3.研究分担者（機関、部署名）

国立長寿医療研究センター

• 研究所長　櫻井孝
• 病院　放射線診療部　部長　加藤隆司
• 理事長特任補佐　伊藤健吾
• 先端医療開発推進センター　センター長　鈴木啓介
• 研究所長特任補佐　新飯田俊平
• 病院　もの忘れセンター　センター長　武田章敬
• 病院　脳神経内科　部長　新畑豊
• バイオマーカー開発研究部　特任研究員　田中絵実

国立精神・神経医療研究センター

• 病院　司法精神診療部　第一司法精神科医長　大町佳永

4.研究期間

倫理・利益相反委員会承認後～2027年3月31日

5.当該研究の利用目的・利用方法

　対象者に文書同意を行い、検査（採血、一般生化学検査、MRI、心理）を行います。
　血液の一部は当該施設のバイオバンクに登録・保存したのち、国立長寿医療研究センターのバイオマーカー測定室にて血液バイオマーカー（Aβ、pTau、NfL、GFAP等）の測定を行います。
　血液バイオマーカーの測定結果は、先行研究の成果を参考にし、認知機能検査やMRI等の情報と組み合わせて、認知症（特にAD）リスクの有無や進行リスクの推定を行います。
　推定されたリスクに応じて、レカネマブのような薬物療法、非薬物介入、生活指導等のステップに繋げます。

6.研究に利用する試料・情報の項目

• 年齢
• 性別
• 疾患名等臨床情報
• 患者背景
• アンケート情報
• 血液（血液バイオマーカー：Aβ42/40, pTau217 (and 181), GFAP, NfL）
• 血液（その他）：血液一般生化学項目
• MRI
• fMRI、MEG
• 認知機能検査：MMSE、GDS、CDR、ADAS、WMS-R(Logical memory I II)

バイオバンクに保管中の血液（血漿　300μL 2本）を血液バイオマーカーの測定のために利用します。

7.この研究の対象となる方

　一般中・高齢者（50歳以上90歳未満）

8.研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について

　この研究への参加にご承諾いただくか否かは、あなたご自身の自由意思で決めて下さい。同意しなくても、あなたやあなたのご家族に不利益になるようなことは一切ありません。また、いったん同意した場合でも、いつでも自由に同意を撤回することができます。そのことによってあなたやあなたのご家族が不利益を受けることも一切ありません。