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課題名「ベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの治療効果を検証する ためのランダム化比較試験」についてのお知らせ

　この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
　国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
　この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「9.同意撤回についてのお問い合わせ先」または「10.この研究の内容に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2024年11月22日

記

1.研究課題名

ベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの治療効果を検証するためのランダム化比較試験

2.研究機関の名称及び研究責任者の氏名（機関、部署名）

国立長寿医療研究センター　老年内科部　佐竹昭介

3.研究分担者（機関、部署名）

国立長寿医療研究センター

• 松井康素（ロコモフレイル診療部）
• 竹村真里枝（ロコモフレイル診療部）
• 加賀谷斉（リハビリテーション科部）
• 尾崎健一（リハビリテーション科部）
• 細山徹（ジェロサイエンス研究センター・運動器疾患研究部）
• 重水大智（メディカルゲノムセンター・バイオインフォマティクス研究部）
• 大塚礼（老年学・社会科学研究センター・老化疫学研究部）

4.研究期間

2022年10月24日～2025年3月31日

5.当該研究の利用目的・利用方法

フレイルは、認知機能や身体機能の低下により健康障害を招きやすい状態です。その予防には、運動を継続的に実施することが大切ですが、自発的にトレーニングを継続することは難しいのが現実です。近年、骨格筋に電気的刺激を行うことでトレーニングと同じ効果が期待できる機器が開発されました。それが「ベルト電極式骨格筋電気刺激（B-SES）」です。この研究では、その機器による身体機能や認知機能、身体組成などへの効果を評価し、さらにフレイルとの関わりが示唆されている血液中の指標が、B-SESトレーニングの有無によりどのように変化するのかをバイオバンクから分譲を受けた血液試料を用いて調べることを目的としています。

6.研究に利用する試料・情報の項目

この研究には、バイオバンクから分譲を受けた研究対象者の血液試料と、身体機能検査、認知機能検査、大腿部CT検査、頭部MRI検査、身体組成検査（インピーダンス法）、骨密度検査の情報を用います。

7.この研究の対象となる方

国立長寿医療研究センター　ロコモフレイル外来へ受診された方の中で、レジストリとバイオバンク事業への登録を承諾された方のうち、下肢機能の低下した身体的フレイルに該当し、認知症には該当しないが軽度の認知障害を認める方を対象とします。

ただし以下の方は対象外となります。（選択除外基準）

1. 要介護認定がある者
2. ADL低下（Katz：５点未満）
3. 日常生活に支障のある難聴や視力障害がある者
4. 以下の疾患を診断されている者：四肢麻痺、大うつ病、認知症、神経難病（パーキンソン病および類縁疾患、筋委縮性側索硬化症、変性疾患など）
5. ステロイド薬による治療を受けている者
6. 悪性腫瘍の治療中である者
7. B-SESトレーニングの実施に際し禁忌となる事項に該当する者（専門医の医学的検知の得られていないペースメーカー挿入者、医師が不適当と判断した者など）

＊ただし、上記以外でも、研究責任者および研究分担者が研究への組み入れを不適切と判断した方は除きます。

8.研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について

この研究に参加されるかどうかは、自由な意思で決めていただけます。同意されない場合でも、不利益は生じません。また、一旦同意した後でも、同意を取り消すことは可能で、同意を取り消しても不利益はありません。