ホーム > 実験中の研究課題 > 「高齢者2型糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能および脳構造変化に及ぼす影響: 前向き観察研究 （倫理・利益相反委員会受付番号No.1439）」：人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター（予防科学研究部）では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、「高齢者2型糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能および脳構造変化に及ぼす影響: 前向き観察研究 （倫理・利益相反委員会受付番号No.1439）」で得られた試料・情報を、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受け、解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2022年10月11日
記
「高齢者2型糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能および脳構造変化に及ぼす影響: 前向き観察研究」（倫理・利益相反委員会受付番号No.1439）
本研究の目的は、高齢者2型糖尿病を対象として①持続血糖モニタリングを用いて評価した糖・インスリン代謝異常と認知機能及び脳構造の変化 (脳萎縮、脳小血管病)の関連を明らかにすること、② 認知症予防を目指した糖・インスリン代謝異常に対する非薬物的介入手段開発のための基礎的データを得るために糖・インスリン代謝異常に関連する生活習慣要因 (身体活動、睡眠、食生活) を探索的に調査することです。
年齢、性別、教育歴、高齢総合機能評価の結果（ライフスタイル、基本的日常生活活動、手段的日常生活活動、フレイル、食物多様性、栄養状態、食欲、抑うつ、転倒歴、社会的孤立、健康関連QOL、睡眠、社会参加、聴覚障害、身体測定、身体機能、身体活動および睡眠の質等）、神経心理検査の結果、血液・尿検査の結果、アポリポ蛋白E遺伝子の多型情報、頭部MRI画像検査の解析結果などの情報や血液試料を使用します。
本研究は、認知症のない高齢者2型糖尿病 (70歳以上85歳以下) を対象とした24ヵ月間の前向き観察研究です。持続血糖モニタリングは、FreestyleリブレPro (アボット社)のセンサーを最大14日間、非利き手の上腕部に装着し、測定期間中の血糖指標を評価します。また、初回と12か月時、24か月時に認知機能の評価や、MRIの撮像を行い、持続血糖モニタリングで評価した血糖指標との関連を調査します。
血糖指標と認知機能低下との関連のメカニズムを明らかにするため、バイオバンクより分譲された血液試料を用いて認知症や認知機能低下に関連するバイオマーカーの測定を行います。
2020年9月15日～2024年3月31日
本研究の対象者は、国立長寿医療研究センターにおいて、「高齢者2型糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能および脳構造変化に及ぼす影響: 前向き観察研究 （倫理・利益相反委員会受付番号No.1439）」に参加し、バイオバンク登録に同意された方です。バイオバンクに保管された血液試料を用いて認知症や認知機能低下に関連するバイオマーカーを測定し、またバイオバンクに保管された脳の萎縮度を反映する情報を用いて、認知機能障害の改善や進行のメカニズムを明らかにするためです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクおよびオレンジレジストリに登録されている情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の試料・情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、その研究結果に含まれるあなたの情報を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、当センターのホームページや学会発表、論文投稿などにて行う予定です。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究で利用するすべての情報は、匿名化されたうえで研究者に提供されています。また、研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表は、研究者に提示されることはありません。研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも個人を特定できるような内容を含むことはございません。
本研究で利用する全ての情報は、外部からのアクセスが不可能な国立長寿医療研究センター認知症先進医療開発センター予防科学研究部のパスワード管理されたサーバー内で保管します。また、本研究で利用する匿名化されたデータベースおよび学術的公表に関する解析結果や解析プログラムなども研究終了後10年間は同サーバー内に保管します。研究期間終了から10年後以降は、当該研究に用いた全ての情報は個人が特定されない状態で完全に消去します。
研究資金は、以下の研究資金によりまかなわれています。本研究の計画・実施・報告・作成するデータベースおよび結果の解析と解釈に影響を及ぼすような利益の衝突は存在しません。この研究に関する利益相反に関しては、当センターの利益相反対処方針に従い、利益相反行為防止規則を遵守し、適正に本研究を実施します。
本研究では、アルツハイマー病に関連する可能性があるApoEフェノタイプという遺伝子の情報を利用しますが、その結果は、対象者本人、ご家族、主治医には開示しません。その理由は、認知症に関連する遺伝子異常が判明しても、今の医学では遺伝子異常を治療できる可能性が低く、遺伝子の情報によって治療方針が変わらないからです。また、遺伝カウンセリングは実施しません。
研究に対するお問い合わせがございましたら下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。
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