ホーム > 実験中の研究課題 > 「認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究（倫理・利益相反委員会受付番号No. 1288-10）」：人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センターでは、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、「認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究（倫理・利益相反委員会受付番号No. 1288-10）」で得られた試料・情報を、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受け、解析を行うものです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2022年5月24日
記
「認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究」（倫理・利益相反委員会受付番号No.1288-10）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
本研究は、「認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究」に参加された方の認知症に関係するバイオマーカーを測定することで、認知機能低下や改善のメカニズムを明らかにすることを目的としています。
年齢、性別、教育歴、高齢総合機能評価の結果（ライフスタイル、基本的日常生活活動、手段的日常生活活動、フレイル、食物多様性、栄養状態、食欲、抑うつ、転倒歴、社会的孤立、健康関連QOL、睡眠、社会参加、聴覚障害、身体測定、身体機能、身体活動および睡眠の質等）、神経心理検査の結果、血液・尿検査の結果、アポリポ蛋白E遺伝子をはじめとする約40種類程度の認知症リスク遺伝子の多型情報の多型情報、頭部MRI画像検査の解析結果などの情報や血液試料。
「認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究」では、認知症のリスクをもつ高齢者を対象として、生活習慣病管理、運動、栄養、認知トレーニングの複合介入を行う多因子介入 (オープンラベルランダム化比較試験) により、介入開始後18ヵ月までの認知機能障害の進行が抑制されるか検証します。さらに、多因子介入プログラムの長期的な効果を検証するため18ヵ月間の介入期間の後、36ヵ月間の追跡調査を行います。
また、認知機能障害の改善や進行のメカニズムを明らかにするため、バイオバンクより分譲された血液試料を用いて、認知症や認知機能低下に関連するバイオマーカーの測定を行います。
2019年11月13日から2026年3月31日
対象者は、国立長寿医療研究センターにおいて、「認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究（倫理・利益相反委員会受付番号No. 1288-10）」に参加し、バイオバンク登録に同意された方です。バイオバンクに保管された血液試料を用いて、認知症や認知機能低下に関連するバイオマーカーの測定し、認知機能障害の改善や進行のメカニズムを明らかにするためです。
国立長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の血液試料・情報を利用しますが、プライバシーの保護について十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の試料・情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、国内外の学術論文、学術集会において成果を報告するとともに、国立長寿医療研究センター及びもの忘れセンターのウェブサイトにて公開する予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、国立長寿医療研究センターバイオバンクより上記５．の情報・試料の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された情報がどなたのものであるかが分かる対応表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
国立長寿医療研究センターバイオバンクより分譲された情報、ならびに血液試料より得られた情報について、論文等の発表後あるいは研究中止後10年間適切に保存され、保存期間後、すみやかに廃棄します。紙で記録された情報については、シュレッダーで処理して廃棄します。紙以外の記録メディアで記録されたデータ（電子データ）は、それぞれの記録メディア上から消去いたします。
研究資金は、以下の研究資金によりまかなわれています。本研究の計画・実施・報告・発生するデータ及び結果の解析と解釈に影響を及ぼすような利益の衝突は存在しません。この研究に関する利益相反に関しては、当センターの利益相反対処方針に従い、利益相反行為防止規則を遵守し、適正に本研究を実施します。
研究に対するお問い合わせがございましたら18. のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。
本研究では、アポリポ蛋白E遺伝子をはじめとする約40種類程度の認知症リスク遺伝子の多型情報を利用しますが、その結果は、対象者本人、ご家族、主治医には開示しません。その理由は、認知症に関連する遺伝子異常が判明しても、今の医学では遺伝子異常を治療できる可能性が低く、遺伝子の情報によって治療方針が変わらないからです。また、遺伝カウンセリングは実施しません。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下部お問い合わせ先まで御連絡ください。
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