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国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
認知症臨床研究・治験ネットワーク「FAQ」
認知症臨床研究・治験ネットワーク FAQ
| ご質問者 | ご質問の内容 | 事務局の回答 |
|---|---|---|
| 医療機関 | Ｑ施設選定の際、依頼者からの問い合わせ対応が大変である。 【 例 】 プロトコル毎に細かい内容まで聞かれる、組み入れが始まってからも度々追加の問い合わせがある。 ネットワークではどの様に簡略化することを考えているか？ |
Ａ事務局で各医療機関の治験実施体制 ・情報を把握しておき、施設選定に関わる依頼者からの問い合わせ対応を代行することを考えています。そのため、本ネットワークにご参加頂く際は、初めに、治験実施体制やMRI ・ SPECT ・ PET/CTなどの画像検査に関する調査にご協力 ・ ご回答をお願いしています。 |
| 医療機関 | Ｑ『 治験の依頼等に係る統一書式について 』 （ 平成19年12月21日付け医政研発第1221002号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知及び平成20年1月16日付け19高医教第17号文部科学省高等教育局医学教育課長通知 ） における統一書式に対応していないが、ネットワークの参加に問題ないか？ | Ａ将来的には対応をお願いしますが、まずは、事務局が各医療機関の治験実施体制 ・ 情報を把握し、施設選定を代行し、スムーズなIRB開催までを支援することを考えています。 |
| 医療機関 | ＱIRBはどうするのか？セントラルIRBを設置するのか？ 病院の手間が省けるのであれば、セントラルIRBがあると良い。 |
Ａ国立長寿医療研究センターに中央治験審査委員会を設立しています。ネットワーク参加施設は統一書式を取り入れており、各施設の要望に応じて迅速審査が可能です。 |
| 医療機関 | Ｑ事務手続きおよび窓口の一元化について具体的に依頼者やネットワーク事務局、各医療機関の間で、治験受託研究費などのやり取り方法はどの様にするのか？ | Ａ現状では『 治験受託研究費 』 については、従来の治験と同じく、各医療機関と依頼者とで契約などの手続きを進めて頂きます。 |
| 医療機関 製薬メーカー |
Ｑ体制を維持するための運営費／資金源はどうやって確保するのか？ | Ａ長寿医療研究開発費に申請し支援を受ける方法と、製薬メーカー （ 依頼者 ） から 『 ネットワーク支援料 』 を頂く方法により資金確保をしています。 |