研究概要

課題名

認知症予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

目的

認知症のリスクをもつ高齢者を対象として、生活習慣病管理、運動、栄養、認知トレーニングの複合的介入を行う多因子介入（オープンラベルランダム化比較試験）により、認知機能障害の進行が抑制されるか検証する。

デザイン

多施設共同オープンラベルランダム化比較試験

対象者

65歳以上86歳未満の高齢者NCGG-FAT（National Center for Geriatrics and Gerontology Functional Assessment）で認知ドメインが１個以上低下した者

介入期間

登録後18か月間

評価項目

主要評価項目

• 初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの認知機能 (コンポジットスコア)の変化量

副次評価項目

• 初回評価時点から6,12ヵ月後評価時点までの認知機能 (コンポジットスコア) の変化量

• 初回評価時点から6,12,18ヵ月後評価時点までの各認知機能検査の変化量

• 初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までの血液バイオマーカーの変化量

• 初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までのADLの変化量

• 初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までのフレイルの変化

• 初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの頭部MRIまたは頭部CTの変化

• 薬剤の使用数

• 認知症の発症

予定登録症例数

500例（介入群250例、対照群250例）

研究費提供組織

• 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)

認知症等対策官民イノベーション実証基盤整備事業

臨床試験登録

UMIN試験ID：UMIN000038671

詳細は UMIN-CTR臨床試験登録情報 を閲覧ください

研究組織

施設名

1. 国立長寿医療研究センター

2. 名古屋大学

3. 名古屋市立大学

4. 藤田医科大学

5. 東京都健康長寿医療センター

研究代表者名

• 国立長寿医療研究センター

理事長　荒井秀典

他施設の研究責任者

• 名古屋大学大学院　医学系研究科老年科学

准教授　梅垣宏行

• 名古屋市立大学大学院　医学系研究科

教授　道川誠

• 藤田医科大学病院　医学部認知症・高齢診療科

教授　武地一

• 東京都健康長寿医療センター　社会参加と地域保健研究チーム

部長　藤原佳典