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先端医療開発推進センター

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治験・臨床研究

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臨床研究認定者制度

※2021年4月1日(木)より、組織の名称を「治験・臨床研究推進センター」から「先端医療開発推進センター」に変更いたしました。

臨床研究認定者制度について

 当センターでは、適切に臨床研究を実施するため、2021年度より臨床研究認定者制度を開始しました。

対象となる研究者について

臨床研究認定者

 以下に該当する方は臨床研究認定者の資格取得が必要です。

〈GCP〉

 治験調整医師・治験責任医師・治験分担医師

〈臨床研究法〉

 研究代表医師、研究責任医師、研究分担医師データマネジメント、統計解析、
 モニタリングおよび監査に関する責任者、研究・開発計画支援担当者、
 調整管理実務担当者、研究代表医師および研究責任医師以外の研究を総括する者、

 モニタリングおよび監査に従事する者

 〈人を対象とする医学系倫理指針〉

 研究代表者、研究責任者、研究分担者、モニタリングおよび監査に従事する者

研究者共通講習の受講が必要な者

 以下に該当する方は研究者共通講習の受講が必要です。

 〈人を対象とする医学系倫理指針〉

 研究を実施する際の事務に従事する者、研究者の補助業務にあたる者

研究者認定ID申請について

研究者認定IDとは

 本制度において、新規認定・更新要件であるICRwebのe-ラーニングコンテンツの利用、臨床研究認定講習および研究者共通講習の出席確認、受講歴管理のために必要となります。

研究者認定ID申請の流れ

  1. 研究者認定ID取得申請書に必要事項を入力の上、
    臨床研究認定者制度専用アドレス【e-mail:kenkyu-nintei“AT”ncgg.go.jp】にご送付ください。
    ※メールアドレスの“AT”部分を@に変更して使用してください。​
  2. 研究者認定ID登録手続きが終了次第、【臨床研究認定制度・研究者情報シート】をメールにて送付いたします。
    メールが届かないなどございましたら、臨床研究認定者制度専用アドレスにご連絡ください。

資格取得要件

臨床研究認定者「新規」取得要件

 下記認定要件1、2、3のすべてを満たすこと。

 臨床研究認定者講習

  1. 先端医療開発推進センターが指定するCRDセミナー
  2. 先端医療開発推進センターが指定する名古屋大学医学部附属病院『臨床研究セミナー』
    なお、
    1、2の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合、確認試験に合格することが必要。

 研究者共通講習

  1. 監査室が主催する研究倫理教育研修
  2. 日本学術振興会研究倫理eラーニングコース(外部サイト無料)
  3. APRIN eラーニングプログラム(外部サイト有料)
    ​なお、
    3の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合,確認試験に合格することが必要。

臨床研究認定者「更新」取得要件

 下記更新要件1または2、および更新要件を満たすこと。

 臨床研究認定者講習

  1. 先端医療開発推進センターが指定するCRDセミナー
  2. 先端医療開発推進センターが指定する名古屋大学医学部附属病院『臨床研究セミナー』
    なお、
    1、2の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合,確認試験に合格することが必要。

 研究者共通講習

  1. 監査室が主催する研究倫理教育研修
  2. 日本学術振興会研究倫理eラーニングコース(外部サイト無料)
  3. APRIN eラーニングプログラム(外部サイト有料)
    ​なお、
    3の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合,確認試験に合格することが必要。

「研究者共通講習の受講」が必要な者

 研究者共通講習

 研究者共通講習1、2、3のいずれかを一年度につき1回以上受講すること。

  1. 監査室が主催する研究倫理教育研修
  2. 日本学術振興会研究倫理eラーニングコース(無料)
  3. APRIN eラーニングプログラム(有料)
    ​なお、
    1の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合,確認試験に合格することが必要。
    ※2、3を受講した方は、それぞれのサイト上で修了証を発行してください。
     先端医療開発推進センターへの提出をもって、研究者共通講習の受講とします。

受講方法について

​臨床研究認定講習会/研究者共通講習会の今後の開催予定

認定資格有効期間

  1. 1年間
  2. 年度途中に資格を得た場合、資格を得た年度末まで

臨床研究認定者資格取得・講習受講状況の確認方法について

確認方法について

 倫理・利益相反委員会等の申請手続きをされる場合には、事前にご自身の臨床研究
認定者の資格取得状況等を下記一覧からご確認ください。

​認定証・受講証明書の発行について

発行申請について

 臨床研究者認定証

 認定証交付申請書(様式1)に必要事項をご記入の上、先端医療開発推進センター臨床研究支援部にご提出ください。

 研究者共通講習受講証明書

 受講証明書交付申請書(様式2)に必要事項をご記入の上、治験・臨床研究推進センター臨床研究支援部にご提出ください。

​Q&A

 臨床研究認定者制度に関するQ&Aはこちらをご覧ください。

​​規程

お問い合わせ先

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
先端医療開発推進センター 臨床研究支援部
担当:木ノ下・松本

TEL 0562-46-2311(内:6202,PHS:7959)
E-mail:kenkyu-nintei"AT"ncgg.go.jp
※上記アドレス"AT"部分を@に変更の上、ご連絡ください。