倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB45
「外来における抗菌薬の不適正処方に関する調査（倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB45）」人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター薬剤部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年3月13日
記
１．研究課題名
「外来における抗菌薬の不適正処方に関する調査」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB45）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
２．研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）
- 国立長寿医療研究センター 薬剤部 調剤・薬務主任 戸上博昭
- 名古屋大学大学院医学系研究科 臨床感染統御学 教授 八木哲也
- 愛知医科大学病院 感染症科 感染症科副部長 森伸晃
- あいち小児保健医療総合センター 総合診療科 総合診療科医長 伊藤健太
- 安城更生病院 感染症内科 感染症内科代表部長 鈴木大介
- 稲沢厚生病院 感染制御課 薬剤師 佐々英也
- 一宮西病院 消化器内科 消化器内科副部長 林晋太郎
- 春日井市民病院 呼吸器内科 呼吸器内科主任部長 岩田晋
- 刈谷豊田総合病院 薬剤部 薬剤師 佐原祥子
- 江南厚生病院 薬剤部 薬剤師 内山耕作
- 公立陶生病院 感染症内科 感染症内科主任部長 武藤義和
- 小牧市民病院 薬剤部 薬剤師 土本大輔
- 総合犬山中央病院 薬剤部 薬剤師 穂積廣
- 総合大雄会病院 呼吸器外科 呼吸器外科医長兼感染症科室長 秋山崇
- 総合上飯田第一病院 薬剤部 薬剤師 小野翔太郎
- 総合病院南生協病院 薬剤科 薬剤師 片桐純
- 大同病院 薬剤部 薬剤師 岩田聡
- 知多厚生病院 薬剤部 薬剤師 石川奈央佳
- 中部労災病院 薬剤部 薬剤師 平松久典
- 津島市民病院 薬剤室 薬剤師 古川大樹
- 常滑市民病院 感染症科 部長 竹末芳生
- トヨタ記念病院 感染症科 医長 加藤拓樹
- 豊田厚生病院 薬剤部 薬剤師 酒井幹康
- 名古屋医療センター 感染制御対策室 室長 片山雅夫
- 名古屋掖済会病院 薬剤部 薬剤師 二神諒子
- 名古屋記念病院 薬剤部 薬剤師 室博也
- 名古屋市立大学
- 医学部付属西部医療センター 感染対策室 部長 秋田憲志
- 病院 感染制御部 薬剤師 早川智章
- 成田記念病院 泌尿器科 部長 小林将貴
- 日本赤十字社愛知医療センター
- 名古屋第一病院 感染制御部 部長 伊藤亮太
- 名古屋第二病院 感染制御部 部長 冨田ゆうか
- 半田市立半田病院 薬剤科 薬剤師 石川舞衣子
- 藤田医科大学ばんたね病院 感染対策室 病院教授 石川清仁
- 名鉄病院 感染制御対策室 室長 野田友則
- 碧南市民病院 薬剤部 薬剤師 天野哲史
３．研究分担者名（部署名）
国立長寿医療研究センター
４．本研究の意義、目的
愛知県の病院において、外来患者さんの感染症の発症状況・抗微生物薬の使用状況を把握することで、感染症に関する医療の現状を把握し、愛知県全体での感染症診療・感染対策の質を向上することを目的としています。
５．本研究に利用・提供する情報、利用・提供を開始する予定日
診療情報
年齢、性別、基礎疾患、微生物学的検査の実施の有無、処方医の性別、診療科、医師経験年数、外来周術期予防投与の場合は手術内容、処方日数
上記の情報については、利用・提供前に被験者保護の観点から、研究実施の承認後１か月以上経過後から、利用・提供予定です。
情報収集を行う機関の名称およびその研究責任者氏名
- 名古屋大学大学院医学系研究科 臨床感染統御学 教授 八木哲也
既存情報のみの提供を行う機関の名称およびその研究責任者氏名
- 国立長寿医療研究センター 薬剤部 調剤・薬務主任 戸上博昭
- 愛知医科大学病院 感染症科 感染症科副部長 森伸晃
- あいち小児保健医療総合センター 総合診療科 総合診療科医長 伊藤健太
- 安城更生病院 感染症内科 感染症内科代表部長 鈴木大介
- 稲沢厚生病院 感染制御課 薬剤師 佐々英也
- 一宮西病院 消化器内科 消化器内科副部長 林晋太郎
- 春日井市民病院 呼吸器内科 呼吸器内科主任部長 岩田晋
- 刈谷豊田総合病院 薬剤部 薬剤師 佐原祥子
- 江南厚生病院 薬剤部 薬剤師 内山耕作
- 公立陶生病院 感染症内科 感染症内科主任部長 武藤義和
- 小牧市民病院 薬剤部 薬剤師 土本大輔
- 総合犬山中央病院 薬剤部 薬剤師 穂積廣
- 総合大雄会病院 呼吸器外科 呼吸器外科医長兼感染症科室長 秋山崇
- 総合上飯田第一病院 薬剤部 薬剤師 小野翔太郎
- 総合病院南生協病院 薬剤科 薬剤師 片桐純
- 大同病院 薬剤部 薬剤師 岩田聡
- 知多厚生病院 薬剤部 薬剤師 石川奈央佳
- 中部労災病院 薬剤部 薬剤師 平松久典
- 津島市民病院 薬剤室 薬剤師 古川大樹
- 常滑市民病院 感染症科 部長 竹末芳生
- トヨタ記念病院 感染症科 医長 加藤拓樹
- 豊田厚生病院 薬剤部 薬剤師 酒井幹康
- 名古屋医療センター 感染制御対策室 室長 片山雅夫
- 名古屋掖済会病院 薬剤部 薬剤師 二神諒子
- 名古屋記念病院 薬剤部 薬剤師 室博也
- 名古屋市立大学
- 医学部付属西部医療センター 感染対策室 部長 秋田憲志
- 病院 感染制御部 薬剤師 早川智章
- 成田記念病院 泌尿器科 部長 小林将貴
- 日本赤十字社愛知医療センター
- 名古屋第一病院 感染制御部 部長 伊藤亮太
- 名古屋第二病院 感染制御部 部長 冨田ゆうか
- 半田市立半田病院 薬剤科 薬剤師 石川舞衣子
- 藤田医科大学ばんたね病院 感染対策室 病院教授 石川清仁
- 名鉄病院 感染制御対策室 室長 野田友則
- 碧南市民病院 薬剤部 薬剤師 天野哲史
６．本研究の方法
- 2016年、2019年、2022年の全外来受診の中から抗菌薬が処方された外来受診をリスト化し、さらにランダムで0.1～0.5%程度を抽出し調査対象を決定します。
- 診療情報を閲覧して、患者背景、抗菌薬使用状況について調査を行います。周術期抗菌薬投与については、追加で調査を行います。
- 施設概要（病床数、年間外来患者数、平均病床稼働率、年間全身麻酔件数、感染対策防止加算・AST加算・感染対策向上加算の取得の有無、感染症学会専門医の常勤医の有無、感染制御専門／認定薬剤師の数、血液培養陽性事例への介入の有無など）の調査を行います。
７．研究期間
2024年3月13日 ～ 2026年3月31日
８．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
既存の診療情報にて、2016年、2019年、2022年の全外来患者を対象とし、さらにランダムで0.1～0.5%程度を抽出し調査対象を決定します。
９．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益ならびに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
11．本研究に関する情報公開の方法
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表、論文投稿にて行う予定でおります。
12．研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13．個人情報等の取扱い
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・患者ID番号など）を削除した状態で抽出しています。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
14．試料・情報の保管および廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表および匿名化されたデータについては、最終成果報告から10年間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータおよび対応表については薬剤部にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに、紙媒体はシュレッダーで、USB等の電子媒体は物理的に廃棄いたします。
15．研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
該当ありません。
16．研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
薬剤部 調剤・薬務主任 戸上博昭
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
