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医療機関・研究機関による臨床研究の適切な実施に係る自主点検を踏まえた報告書

長寿発研医第121101号
平成25年12月11日

文部科学省高等教育局長 殿
文部科学省科学技術・学術政策局長 殿
文部科学省研究振興局長 殿
厚生労働省医政局長 殿

独立行政法人国立長寿医療研究センター総長
(公印省略)

医療機関・研究機関による臨床研究の適切な実施に係る
自主点検を踏まえた報告書

平成25年11月6日付25文科振第508号、医政発1105第7号にかかる標記について下記のとおり報告する。

ⅰ.当該事案に関する概要

自主点検を行った結果、研究責任者の義務として「臨床研究に関する倫理指針」第2 2(9)に記載されている、臨床研究の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況にかかる毎年一回の報告及び、臨床研究終了及び結果の概要にかかる終了時の報告が、臨床研究機関の長である総長宛てに行われていなかった研究課題が30課題みられた。

 

ⅱ.経緯等

自主点検後、「臨床研究に関する倫理指針」第2 2(9)に関する報告書の提出義務についての注意喚起を行った結果、当該30課題全てについて総長宛の報告書の提出があったことの確認を平成25年11月末日までに行った。

 

ⅲ.不適切な事案発生の原因

当センター内にて臨床研究の実施を承認された課題については、当センター倫理・利益相反委員会規程にて「年1回の中間報告及び終了後3ヶ月以内の終了報告を行うこと」を規定し、当該規程を当センターのイントラネットにて公開し、職員に周知していた。しかし、倫理指針に則った報告の必要性を認識していなかった研究者も多く、臨床研究を始めた研究者が異動する際の引き継ぎ不足により後任者が把握していなかったケースや、臨床研究の資金源となった研究費についての実績報告と混同していたケースもあった。また、倫理・利益相反委員会規程に基づく報告書の提出依頼を個別に行っていなかったこともあり、未提出となったケースが生じた。

 

ⅳ.再発防止策

平成25年9月12日に研究実施にかかる報告書の提出義務及び提出時期について職員全員宛にメール周知を行い、指針遵守についての注意喚起を行った。
今後は、毎年1月を中間報告書提出時期とし、「臨床研究に関する倫理指針」第2 2(9)に関する報告書の提出義務についての注意喚起を毎年12月に行うこととする。
併せて、臨床研究の倫理審査申請時には、eラーニングサイト「ICR臨床研究入門」の「臨床研究の基礎知識講座」など臨床研究に関する講習の修了証提出を義務付けているが、今後は定期的に開催している研究費にかかる説明会などにおいても、倫理指針全般についての説明を行い、倫理指針等の遵守を徹底することとする。
以上をもって再発防止策とする。

以上

 

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