ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB38
我が国の６つのナショナルセンター（国立がん研究センター・国立循環器病研究センター・国立精神・神経医療研究センター・国立国際医療研究センター・国立成育医療研究センター・国立長寿医療研究センター）では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、６つのナショナルセンター・バイオバンク（NCBN）から分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
各ナショナルセンター・バイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年1月5日
記
「造影剤腎症を有する症例のゲノム解析」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB38）
本研究課題については、研究の主施設である国立国際医療研究センター倫理審査委員会と、各ナショナルセンターの理事長の実施許可を受けております。
我が国では、年間200万ショットを越える造影剤検査が行われています。その中で、一定の割合で造影剤腎症は発症しています。多くは外来検査であるため、血清クレアチニン値が一過性に上昇し戻ることがあっても、気にとめられることはないですが、実際は検査を重ねる毎に微増を重ねていきます。
造影剤腎症は、検査後48時間の経過で血清クレアチニン値上昇を呈します。しかし、その発症を捉えることは前向きの研究提案では非常に困難です。６つのナショナルセンター・バイオバンクは既に臨床情報の蓄積と患者検体の蓄積があるため、このような難しい取り組みに対して解を与えることができる可能性が高く、国際的にみても価値の高いリソースです。
DNA、DNA試料に基づくゲノム解析情報、基本医療情報（年齢、身長、体重、性別、疾患名、診断、使用薬剤名、血清クレアチニン値）
各バイオバンクに保管されている血液由来のDNA試料を使い、造影剤腎症発症者と非発症でゲノム解析を行い、統計学的に比較検討します。一部の症例では、全ゲノム解析情報を取得し解析を更に深化させます。
2024年1月5日 ～ 2025年3月31日
本研究では、６つのナショナルセンター・バイオバンクに保管されている、皆様にご提供いただいた血液検体を使い、DNAを抽出しゲノム解析および全ゲノム解析を実施します。
６つのナショナルセンター・バイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の試料・情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。ただし、利活用停止の申請を受け取った時点ですでに遺伝子解析が実施されていたり、実施されている最中だったりする場合には、利活用の停止はできません。どうかご了承ください。利活用停止のための手続きは、試料等を提供する際に用いられたバイオバンクの同意説明文書と同意書に記載されています。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載・学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、６つのナショナルセンター・バイオバンクより上記５．の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表は、バイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
６つのナショナルセンター・バイオバンクより分譲された試料については、解析が終了した後にすぐ廃棄処分とします。電子情報として提供を受けた媒体は、中央バイオバンク内の施錠可能なキャビネットにて保管します。保管期間は、研究終了報告後５年間又は研究結果の最終公表後３年間とします。保管期間満了後は、速やかに復元不可能な状態にして試料・情報を廃棄いたします。
各ナショナルセンターの利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理しています。
本研究に関するご不明点などございましたら、下記に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 中央バイオバンク
電話：03-3202-7181（代表）内線：2854
atakase"at"hosp.ncgm.go.jp
国立長寿医療研究センターバイオバンク バイオバンク事務局
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562−46−2311（代表）内線：6606
biobank"at"ncgg.go.jp
メール送信にあたっては、上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。
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