ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB30
国立長寿医療研究センター代謝内科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年12月13日
記
「電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した糖尿病に関する臨床情報収集に関する研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB30）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
本研究は、国立国際医療研究センター（理事長 國土典宏）を中心に行われている研究で、国立長寿医療研究センター代謝内科部を受診中あるいは受診した糖尿病患者さん全員を対象に、背景や糖尿病関連指標について調査を行うものです。
主な情報収集項目：電子カルテ上に記載・登録された以下の項目。
性別、年齢（誕生年月）、身長、体重、血圧、生活習慣（喫煙、飲酒）、糖尿病の病型、糖尿病の診断時期、家族歴、過去の病気、現在かかっている病気、処方情報、糖尿病診療に関係のある採血・尿検査の結果など。当センターの受診が途切れた場合にはその理由など。
収集頻度：原則として受診の度に収集しますが、最低年１回収集することを予定しています。
上記の情報については、2023年12月13日から、利用・提供予定です。
本研究では、電子カルテに記載された糖尿病患者さんの背景や糖尿病指標を抽出し、患者さんを特定できない様に匿名化した後、症例データベースを構築し、症例全体の情報の集計と糖尿病関連項目についての解析を行います。この研究では、カルテ情報を電子化するためにSS-MIX2というシステムを主として用います。本研究事業は、複数の病院の患者さんの情報を統合して、糖尿病について実態調査を行います。
当センターおよび国立国際医療研究センターの病院（センター病院・国府台病院）以外に、全国の病院が参加しています。これら参加施設の認められた研究者だけが、匿名化された収集データを利用することができます。参加する施設一覧は、J-DREAMSのホームページをご参照ください(もしくは、「J-DREAMS 参加施設」で検索可能です)。
また、このJ-DREAMSで集めたデータを、糖尿病に関連する病気の分析のために用いることがあります。その研究も上記ホームページに記載されます。
2023年12月13日 ～ 2027年3月31日
2015年4月から2025年3月までに、代謝内科部に受診中あるいは受診した糖尿病患者さんのうち、電子カルテに登録のある患者さん
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して利用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態で抽出しています。
抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に利用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は、研究に利用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては代謝内科部にて、対応表については当該部にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにデータを廃棄いたします。
この研究は、日本医療研究開発機構（AMED）、国立国際医療研究センターの研究費、運営費を使って行われております。製薬企業などから契約に基づいて資金提供を受けていますが、該当企業(リストはJ-DREAMSホームページに掲載)はこの研究を実施したり、皆様のデータを直接見たりすることはありません。該当企業が決定次第、企業名は公表します。また2023年12月以降は、このデータベースを用いて製薬企業などと共同研究などを行うことがあります。その内容、該当企業が決定次第、公表いたします。
資金提供元との利益相反の状況については、適切に管理しております。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究代表者、研究責任者が対応いたします。
国立国際医療研究センター研究所
糖尿病情報センター長 大杉満
〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1
TEL 03-3202-7181（代表）
FAX 03-3207-1038（代表）
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
代謝内科外来受付
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
TEL：0562-46-2311（代表）
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