ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB13
国立長寿医療研究センター薬剤部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省共管の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者様のお一人ずつから直接ご同意いただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関する問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年8月7日
記
「決定木分析を用いたテイコプラニン誘発性肝障害におけるハイリスク患者予測フローチャートの構築」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.23TB13）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
抗MRSA薬の一つであるテイコプラニン（以下、TEIC）の重大な副作用として、肝障害が報告されています。一方で、肝障害のリスク因子に関する報告は限られています。機械学習の手法の一つである決定木分析は、医療分野において、疾患の予後予測等に用いられており、その有用性が示唆されています。したがって本研究では、研究期間内にTEICを投与された患者を肝障害群、非肝障害群に分類し、その２群間を比較することでTEICによる肝障害のリスク因子を解明します。次に、決定木分析を用いてリスク別に分類することで、TEIC投与前に肝障害発現リスクを予測することが可能なフローチャートを作成することを目的としました。
2012年1月～2023年6月までに、三重中央医療センターおよび共同研究対象医療機関でTEICを投与された入院患者
2023年8月7日以降から、上記情報を使用予定です。
多施設共同後向き観察研究
2023年8月7日 ～ 2024年12月31日
抗MRSA薬の一つであるTEICの重大な副作用として、薬物性肝障害（以下、DILI）が報告されている。一方で、DILIのリスク因子に関する報告は限られている。機械学習の手法の一つである決定木分析は、医療分野において、疾患の予後予測等に用いられており、その有用性が示唆されている。したがって本研究では、研究期間内にTEICを投与された患者をDILI群、Non-DILI群に分類し、その２群間を比較することでTEIC誘発性DILIのリスク因子を解明する。次に、決定木分析を用いてリスク別に分類することで、TEIC投与前に、DILI発現リスクを予測可能なフローチャートを作成する。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されているため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合は、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いをうけることはありません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究に利用する情報には個人情報が含まれますが、お名前、住所など、個人を直ちに判別できる情報は削除し、研究用の番号を付けます。また、研究用の番号とあなたの名前を結び付ける対応表を研究責任者が作成し、研究参加への同意の取り消し、診療情報との照合などの目的に使用します。対応表は、研究に携わらない管理者が責任をもって適切に管理いたします。
情報は、当センターの研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。
研究に用いるカルテ情報は全て匿名化して、誰の情報かわからないような形にしてから解析を行います。したがって、患者様の個人情報が他に漏れる心配はありません。匿名化されたデータやその他の解析資料等は、研究終了後10年間を経過した後、破棄いたします。また、別の医学研究に使用する際には、改めて当センター内の倫理委員会に提出し、情報公開文書にて同意拒否の機会を設ける予定です。
研究の資金、本研究に係る利益相反はございません。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法について相談に応じます。相談を希望される場合には、下部に記載されている問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
薬剤部 青木まりあ
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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