倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB24
「脳血管疾患患者における排泄障害と食事摂取量との関係性についての検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB24）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センターでは岡崎市民病院と共同で、下記の臨床研究を実施しております。
この研究の計画、研究の方法についてお知りになりたい場合、この研究にカルテ情報を利用することをご了解できない場合など、お問い合わせがありましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」へご照会ください。
なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えできない内容もありますのでご了承ください。
2021年7月26日
記
- 研究課題名
脳血管疾患患者における排泄障害と食事摂取量との関係性についての検討
（受付番号：21TB24）
- 研究責任者
先端医療開発推進センター 臨床研究支援主任 田中誠也
- 研究の背景
入院中の栄養状態の異常は、リハビリテーション（以下、リハビリ）の阻害因子となり、患者の予後に大きな影響を与える。現在、リハビリ提供期間中の栄養状態の維持・改善を目的として、栄養面に対する介入が積極的に進められている。脳血管疾患の後遺症として、自律神経障害等による排泄機能に関する異常が生じる。臨床現場では、脳血管疾患により入院後、排泄機能の異常を呈するとともに、経口摂取量が低下する症例を少なからず経験し、排泄機能の異常が経口摂取を阻害する要因の一つとして想定された。経口摂取の維持・改善には、排泄機能に関する問題も同時に対応する必要があると考えたが、排泄機能と経口摂取との関係性について、明らかとなっていない点が多いのが現状である。そこでわれわれは、排泄機能と経口摂取との関係性について、岡崎市民病院にて脳血管疾患の治療を行った入院患者を対象に診療情報を用いて後ろ向き調査を行う。なお、身体活動能力は、排泄機能や経口摂取と密接に関係しているとされているため、身体活動能力も考慮して、排泄機能と経口摂取との関係性について検討することとした。排泄機能と経口摂取との関係が明らかとなれば、経口摂取における問題を改善するために必要な排泄機能に対する支援・介入方法の検討が可能となり、結果的に栄養状態の改善につながると考える。
- 研究の目的
脳血管疾患にて入院した患者の入院経過中の排泄機能と経口摂取の関連を調査・分析し、排泄に関する支援・介入方法を検討する。
- 研究の方法
●対象となる患者さん
2019年4月1日から2021年3月31日までに岡崎市民病院の脳神経内科および脳神経外科で脳血管
疾患の治療を受け、リハビリ療法士が介入した方。
●研究期間
2021年7月26日～2023年3月31日
●利用するカルテ情報
（1）背景情報：年齢、性別、入院病名、入院日、現病歴、既往歴、服薬状況、日常生活動作に
関する評価（Barthel Index・Functional Independence Measure）、認知機能検査
（改訂長谷川式認知症スケール・Mini-Mental State Examination）、リハビリ実施内容
（2）臨床所見：排泄機能に関する所見（排泄回数、下痢や便秘の有無、排泄に関する診療記
録）
経口摂取に関する所見（経口摂取開始に要した日数、食事内容および摂取量、栄養に関す
る診療記録）
身体活動に関する所見（脳卒中機能障害評価法Stroke Impairment Assessment Set、歩
行様式）
この研究は、多施設との共同研究で行われます。研究で得られた情報は、共同研究機関内
で利用されることがあります。
●研究代表者 岡崎市民病院 医療技術局 リハビリテーション室 正理学療法士 小久保 翔平
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、以下の「本研究に関するお問い合わせ先」へご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を被ることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究についての情報公開
この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文章でお渡しすることができます。希望される方は、以下の「本研究に関するお問い合わせ先」へご連絡ください。なお、この研究に参加しているほかの方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えできない内容もありますのでご了承ください。
- 個人情報の取扱い
研究に利用する情報には個人情報が含まれますが、岡崎市民病院から国立長寿医療研究センターに提供する場合には、お名前、住所など、個人を直ちに判別できるような情報は削除して、研究用の番号をつけます。また、研究用の番号とあなたの番号を結びつける対応表を岡崎市民病院の研究代表者が作成し、研究参加への同意の取り消し、診療情報との照合などの目的に使用します。対応表は、研究に携わらない第三者が適切に管理し、岡崎市民病院外には持ち出しません。
情報は、岡崎市民病院の研究代表者および情報の提供先である国立長寿医療研究センター研究責任者田中誠也が責任をもって適切に管理いたします。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
先端医療開発推進センター 臨床研究支援部 主任 田中誠也
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
