ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1769
国立長寿医療研究センター臨床研究支援部 臨床研究支援室では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテ等）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせ等がございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年12月22日
記
「アルツハイマー病の経過に関する診療録調査2021-10850」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1769）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
なお、本研究は以下のイーライリリー・アンド・カンパニーが研究依頼者として実施する多施設共同国際研究であり、日本だけでなく海外の施設でも行われております。
企業名：Eli Lilly and Company（イーライリリー・アンド・カンパニー）
所在地：Indianapolis, Indiana USA 46285（アメリカ合衆国）
次の項目２、３は、日本での実施施設のみの記載となっております。
本研究の主な目的は、アルツハイマー病患者の新規症例全体およびアルツハイマー病の重症度別に、認知機能の悪化という観点からアルツハイマー病の経過を明らかにすることです。
本研究に使用する情報は、以下のとおりです。
なお、上記の情報については、2024年１月から、使用・提供予定です。
アルツハイマー病と診断されている患者さんの診療録から、上記５．に記載のデータを後ろ向きに収集（過去のデータを収集）いたします。なお、当施設への初回来院が、データ収集日から４～15年前までの患者さんを対象といたします。
2023年12月22日 ～ 2024年12月31日
以下の条件にすべて合致された患者さんを、研究対象者として選定しています。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合等には、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。また、研究成果については、学会や医学雑誌の求めに応じて適切に公表いたします。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
個人情報の取扱いに関しては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」、「個人情報の保護に関する法律」および適用される法令、条例等を遵守いたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所等）を削除した状態で抽出しています。
研究責任者は、収集した研究用情報を、研究依頼者であるイーライリリー・アンド・カンパニー並びに研究業務受託機関が所属するアメリカ合衆国並びに欧州連合（EU）に提供いたします。アメリカ合衆国並びに欧州連合（EU）は、日本と同等の水準にあると認められる個人情報の保護に関する制度を有している国として、規制で定められています。患者さんに関するデータの収集、転送、処理および保存に際しては、個人の保護に関する規則（EU）2016/679（General Data Protection Regulation）、並びにEU-US and Swiss Data Privacy Shieldの原則に従って実施いたします。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
研究機関の長は、研究のために採取された試料や文書等が適切に保管されるよう、必要な監督を行います。また、研究の実施に係る文書等については、少なくとも、本研究の終了について報告された日から10年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から10年を経過した日の、いずれか遅い日までの期間、適切に保管いたします。研究対象者を識別することができるよう、研究用番号と個人識別情報（患者さんの氏名等）を結ぶ対応表については、本研究に携わらない第三者が厳重に保管・管理いたします。
保管期間満了後は、研究対象者の個人情報が特定されない適切な方法にて、速やかに廃棄いたします。
本研究は、イーライリリー・アンド・カンパニーから資金提供を受けて実施いたします。
また、研究責任者は、当施設の利益相反マネジメントポリシーに従う等、適切に管理し、研究成果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて、適切に開示いたします。
なお、本研究の研究責任者、研究分担医師とイーライリリー・アンド・カンパニーとの間に開示すべき利益相反関係はございません。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
臨床研究支援部 臨床研究支援室 室長 辻󠄀本昌史
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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