ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1730
国立長寿医療研究センター歯科口腔外科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年8月2日
記
「認知機能が低下した患者の歯科的問題に関連する要因の探索」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1730）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
認知症分野での医科歯科連携は、まだまだ十分とは言えません。認知症患者さんがどのような歯科的問題を抱えているのか、またその問題に関連する要因はどのようなものなのか、これらを調査することにより、認知症患者さんの口腔環境悪化を予防する何らかの方策に繋がる可能性があります。
年齢、性別、DMF歯数、現在歯数、機能歯数、口腔機能（口腔衛生状態、口腔粘膜湿潤度、咬合力、舌口唇運動機能、舌圧、咀嚼機能、EAT-10）、Periodontal inflamed surface area（以下PISA）、 Oral hygiene index（以下OHI）、Plaque control record（以下PCR）、歯磨き回数、歯磨き時間、かかりつけ歯科の有無、Oral Health Assessment Tool（以下OHAT）、認知機能（Mini Mental State Examination；以下MMSE、Japanese version of the Montreal cognitive assessment;以下MOCA-J）、居住環境、Activities of daily living（以下ADL）、Instrumental activities of daily living（以下IADL）、身体測定結果（身長、体重、Body Mass Index;以下BMI）、体組成測定結果（四肢骨格筋量、脂肪量、除脂肪量、Phase Angle ）、Mini nutritional assessment-short form（以下MNA-SF）、Barthel index（以下BI）、食品摂取多様性スコア、服薬内容、服薬数、併存疾患、Dementia Behavior Disturbance Scale（以下DBDスケール）、血液検査結果（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン値、血小板数、総蛋白、アルブミン、A/G比、肝代謝酵素、CK、グルコース、UA、UN、Cre、eGFR、電解質、UIBC、TIBC、CRP、VB1、VB12、葉酸、BNP、HbA1c）、Geriatric Depression Scale（以下GDS）、意欲（Vitality Index）、転倒スコア、重心動揺検査結果、歩行速度、握力、せん妄スコア（ニーチャム混乱錯乱スケール）
上記の情報については、2023年8月10日から、使用予定です。
上記5．の情報は、プライバシー保護のため、データ収集後に匿名化処理（個人を特定可能な情報を削除し、管理用IDを付与）され、データ解析を行います。
2023年8月2日 ～ 2029年3月31日
2022年4月～2028年3月の間に国立長寿医療研究センターもの忘れ外来を受診した高齢者、入院認知症患者さんが対象となります。
既存情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。
また、研究対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、認知症患者の口腔環境悪化を予防する何らかの方策に繋がる可能性があると考えられます。
ご自身の情報が本研究課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を被ることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
本掲示により、研究に関する情報公開といたします。
また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。倫理・利益相反委員会承認後、既存情報のデータ収集を開始し、2023年～2024年度にかけて老年歯科、認知症関係の学会発表、論文作成のため、統計解析、成果報告を行います。2028年度までに収集されたデータを適宜見直し、統計解析を実施し、市民公開講座等でも成果報告を行い、学会発表、論文作成を継続する予定です。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では認知症関連の既存情報を使用いたしますが、データ解析者は、あらかじめ匿名化された状態で、情報を入手、保管、解析に使用いたします。対象者個人を特定できる情報と管理用IDとを紐づけするための対応表は、研究で解析に使用するデータとは別にされ、保管します。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者個人を特定できるような内容を含むことはございません。
研究で解析のために入手した匿名化されたデータと、個人を特定可能な情報と管理用IDを紐づけるための対応表については、学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。国立長寿医療研究センターにある匿名化されたデータは、最終成果公表後10年間保管いたします。研究で解析のために入手した匿名化されたデータ、対応表については、国立長寿医療研究センター歯科口腔外科部にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は、速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にて、データを廃棄いたします。
本研究は，長寿医療研究開発費および科学研究費を用いて実施いたします。施設間での研究費の授受はなく、企業等と特別な利益相反関係状態にはありません。
本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
歯科口腔外科部 中村純也
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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