ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1598-2
国立長寿医療研究センター放射線診療部・脳機能画像診断開発部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、さわらび会福祉村病院 神経病理研究所において剖検により採取され、管理されている脳MRI画像データを用いて行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる方のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年3月22日
記
「アルツハイマー病と高齢者タウオパチーの脳MRI診断における読影補助技術開発のための観察研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1598-2）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
本研究は、脳画像解析プログラムBraineer（医療機器認証番号：303ADBZX00052000号、株式会社Splink）を用いて、アルツハイマー病とよく似た症状を呈し、生前診断が難しい高齢者タウオパチーの診断に有用な指標を見出すことを目的としています。
高齢者タウオパチーは生前診断を行うための指標が乏しいため、本研究では、神経病理学的診断がなされた剖検例を対象としています。Braineerで脳萎縮の分布や程度を数値化し、アルツハイマー病と高齢者タウオパチーとの差異を比較検討することで、その特徴を明らかにします。
脳MRIとその所見、症例番号、年齢、性別、病歴に関する情報（診断、発病期間、治療経過、処方歴）
本研究では、さわらび会福祉村病院 神経病理研究所より脳MRIと付随する臨床情報の提供を受け、Braineerを用いて、脳MRIにおける萎縮の程度や分布を評価します。得られた画像上の指標と、神経病理学的診断による結果を比較検討します。
2022年5月12日 ～ 2026年3月31日
さわらび会福祉村病院 神経病理研究所で管理されている脳MRIから、臨床病理学的に診断が確定している、アルツハイマー病患者25例および高齢者タウオパチー患者25例を選定します。
既存の脳MRIと診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益ならびに危険性は想定されません。また、対象者個人およびそのご遺族に対する直接の利益も想定されません。一方、高齢化社会の進行とともに増加している高齢者タウオパチーの生前診断に有用な指標を見出せれば、認知症の介護や治療薬の選択において有益な指標となり、社会に大きく貢献すると考えられます。
研究対象となる方のご遺族において、研究対象となる方の脳MRIと診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報から研究対象となる方にかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。
ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
本掲示により、研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載・学会発表・論文発表などにて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究の対象となる方の脳MRIと診療情報には、剖検時にすでに患者名等の個人情報とは関係のない症例番号が付されています。個人情報と症例番号の対応は、さわらび会福祉村病院 神経病理研究所のスタッフのみが、アクセス可能なデータベース（外部から遮断された専用コンピュータで、アクセスにはスタッフ個別の認証が必要なもの）でのみ確認することができ、それ以外の者が個人を特定できる情報が漏洩しないよう管理しています。本研究において、国立長寿医療研究センターに提供される情報は、脳MRI、症例番号、年齢、性別、病歴に関する情報（診断、発病期間、治療経過、処方歴）のみであり、個人を特定できる情報は含みません。提供された情報は、当センターにおいて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究の対象となられた方を特定できるような内容を含むことはございません。
試料・情報の提供に関する記録は、さわらび会福祉村病院 神経病理研究所および国立長寿医療研究センター脳機能画像診断開発部にて、当該論文等の発表後10年間まで保管します。匿名化された研究データについては、国立長寿医療研究センター脳機能画像診断開発部のコンピュータおよびバックアップ用記憶媒体に、当該論文等の発表後10年間まで保管します。匿名化されたデータと個人の識別情報との対応表については、さわらび会福祉村病院 神経病理研究所にて、パスワードを設定したファイルとして管理し、外部と接続できないコンピュータで厳重に取り扱います。保管期間満了後は、保存媒体ごと専門家とも相談しながら安全な形でデータを廃棄します。
本研究は株式会社Splinkとの共同研究契約に基づいて実施されますが、研究費を用いる予定はなく、研究に係る利益相反は生じません。
国立長寿医療研究センター 放射線診療部 櫻井圭太およびさわらび会福祉村病院 神経病理研究所 金田大太にて対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
放射線診療部 医長 櫻井圭太
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
さわらび会福祉村病院 神経病理研究所 副所長 金田大太
〒441-8124 愛知県豊橋市野依町字山中19番地の14
電話：0532-46-7511
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