ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1574
国立長寿医療研究センター 泌尿器外科部およびリハビリテーション科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省共管の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2022年1月26日
記
「国立長寿医療研究センターにおける排尿ケアチームの介入効果に関する検討」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1574）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
西井 久枝（国立長寿医療研究センター 泌尿器外科部 医師）
野宮 正範（国立長寿医療研究センター 泌尿器外科部 医長）
神谷 正樹（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 作業療法主任）
青山 貴文（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 理学療法主任）
二田 真里子（国立長寿医療研究センター リハビリテーション科部 理学療法士）
大藪 実和（国立長寿医療研究センター 泌尿器外科部 研究員）
国立長寿医療研究センター（以下、「当センター」という。）では、本邦における2016年の診療報酬改定（厚生労働省）に準じて、下部尿路機能障害の患者さんの回復のための包括的な排尿ケアを行なっています。このような介入を通じて、尿道カテーテルを長期間に挿入したままの悪影響、たとえば、尿路感染症の発症や正しく排尿機能が働かない状況になることを防ぐことを目的として活動を行なっています。本研究では、それらの効果検証を行うことで、今後のよりよい排尿ケアチームの介入につながるようにすることを目的とします。
この研究は、通常の診療で得られたカルテなどの情報から必要な情報を使用します。排尿の専門スタッフで構成される排尿ケアチーム、リハビリテーションの中で個別に対応しています。今回取り扱う診療データは、それらの聞き取り内容および通常診療で行なっている評価項目です。
本研究で得られたデータは、当センターのデータベースにて保管し、解析も当センターで行います。
使用する診療情報は以下の通りです。
・神経心理学的検査（認知機能評価）：Mini mental State Examination(MMSE)
・下部尿路機能：国際前立腺症状スコア(I-PSS)、過活動膀胱症状スコア(OABSS)
・排尿自立指導に関する診療の計画書の情報：下部尿路機能、排泄方法、パッド・オムツ使用
の有無、入院前ADLカテーテル抜去日、尿閉・排尿困難・尿失禁・頻尿の有無、排尿日誌の
情報、Catheter Associated Urinary Tract Infection (CAUTI)
排尿に関するカルテ記載
・日常生活活動（ADL）：Functional Independence Measure(FIM)、排尿自立度（排尿自立
指導に関する診療の計画書より）
・基本情報：年齢、性別、罹病期間、現病歴、診断名、同居家族数、キーパーソン、生活歴、
退院先、合併症、内服薬
2018年1月から2022年12月までの間に、当センターに入院し、尿道カテーテルを挿入していた患者さんの中で、排尿ケアチームという排尿の専門のスタッフが介入した患者さんの診療情報、および介入をしていない患者さんの診療情報を用いて分析を行います。
2022年1月26日 ～ 2025年3月31日
排尿ケアチームの効果検証を行うため、介入を開始した2018年1月から2022年12月までの間に当センターに入院し、尿道カテーテル留置により排尿ケアチームが介入した患者さんと介入していない患者さんを選定しています。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかわる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。
ただし、ご連絡をいただいた時点で、学会や論文等ですでに研究結果が公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。個別データの開示の予定はありません。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定です。
他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、電子カルテより上記５．の診療情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる氏名・住所・患者ID番号などの情報を削除した状態で抽出しています。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも、患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年または学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータおよび匿名化されたデータについては、泌尿器外科部にて、対応表については、リハビリテーション科部にて保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は、速やかに電子データをコンピュータから完全に消去し、紙媒体はシュレッダーにて裁断し廃棄いたします。
本研究は、国立長寿医療研究センターの長寿医療研究開発費を用いて行われますが、研究費について開示すべき利益相反はありません。
本研究に関するご不明な点などがございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
泌尿器外科部 医師 西井久枝
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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