倫理・利益相反委員会受付番号No.1495

1. 研究課題名
   「COVID-19の予後予測因子の同定と臨床応用に関する研究」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.1495）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究責任者及び分担研究者の氏名及び所属研究機関（部署名）
   【研究総括代表者】
   　杉山 真也　国立国際医療研究センター（NCGM）（研究所ゲノム医科学ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ・ 副ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ長）
   【分担研究者と所属機関（部署名）】
   　新飯田　俊平 国立長寿医療研究センター（NCGG）（研究所・所長）
   　徳田　治彦 NCGG（メディカルゲノムセンター・バイオリソース管理部長）　　　　　
   　尾崎　浩一 NCGG（メディカルゲノムセンター・臨床ゲノム解析推進部長）　　　　
   　北川　雄一 NCGG（医療安全推進部・感染管理室長）
   　溝上　雅史 NCGM（研究所ｹﾞﾉﾑ医科学ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ・ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ長）
   　大曲　貴夫 NCGM（国際感染症センター・センター長）
   　杉山　温人 NCGM（病院・病院長）
   　青柳　信嘉 NCGM（国府台病院・病院長）　　
3. 当該研究の意義、目的
   新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者は、軽症から重篤な肺炎までその臨床症状が多岐にわたる。そのため、現在時点では、患者を一様に入院させ、経過観察する必要があることから、限られた感染症病棟が満床となる事態になっている。
   そこで本研究では、COVID-19患者の血液に含まれる因子を網羅的に解析することで、予後予測に有用な分子マーカーを同定し、その臨床応用を目指した研究を進める。患者の病態の予後を予測できれば、軽症者を病院外へ退避させ、重症化する見込みの高い患者から優先的に入院させることで、効率的な診療体制を整えることができる。
4. 研究に使用する情報
   診療情報（年齢、性別、既往症情報）、遺伝子解析情報
5. 当該研究の方法
   COVID-19感染症が拡大する以前にバイオバンク登録された70歳以上の男女の血液検体（血清または血漿）を研究に用います。血液検体は国立国際医療研究センター（NCGM）研究所に送付し、サイトカイン、ケモカインなどの分子を網羅的に解析します。得られたデータを集計して高齢者の平均的な分子濃度を算出します。また、NCGMがすでに取得したSARS-CoV-2感染者の解析データと比較して特徴を把握します。解析の結果によっては、特徴のある分子の遺伝子情報の解析をする場合があります。
6. 研究に使用する情報、試料の他研究機関への提供
   本研究実施のため当センターで収集した試料とそれらに付随する臨床情報、遺伝子情報を上記２記載の研究機関（国立国際医療研究センター）に送付します。その場合、個人を特定する情報は削除し、匿名化した状態で提供します。
7. 研究期間
   2020年12月4日　～　2023年3月31日
8. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
   バイオバンク事業に同意し、本事業に登録された方のうち、健常な高齢者または特定の感染症、疾患に罹患していない方を対象とします。
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   バイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の試料・情報が、当該研究課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合は解析結果から削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などを通じて行う予定でおります。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
    この研究で使用する情報（上記 項目４）は、バイオバンクから分譲を受けます。情報に含まれる個人を特定する事項（氏名、生年月日、住所、病院ID等）は、バイオバンクの匿名化システムによって削除され、新たな符号が付されます。分譲以降はこの符号で管理されます。新たな符号と個人を結びつける対応表はバイオバンクのみが保有し、研究倫理指針の定める個人情報管理者によって保護されます。
14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    バイオバンクより分譲された情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管されます。情報は電子媒体に記憶する形でメディカルゲノムセンター内において施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに記憶媒体から削除いたします。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    研究資金：日本医療研究開発機構委託研究開発費
    利益相反：本研究における利益相反はありません
16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究に対する問い合わせは下記17.において随時受け付けます。この研究は、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
17. この研究に関するお問い合わせ先
    　〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    　国立長寿医療研究センター　研究所
    　研究所長　新飯田俊平
    　電話番号　0562-46-2311（代表）

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