ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1396-8
国立長寿医療研究センター病院放射線診療部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、文書によりご同意いただいた方を対象に、研究データとして遺伝子検査、認知機能検査、アミロイドPET検査などへご協力いただくことによって行われるものです。
この度、皆様からご協力いただいた音声記録を、新しいアルツハイマー病のデジタルバイオマーカーの探索に活用できるように、利用目的を変更することになりました。
このような場合は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、原則として対象となる参加者のお一人ずつから直接ご同意をいただく必要がございますが、ご同意が困難な参加者には、研究内容の情報を公開することで拒否機会を保障することが必要とされています。ご同意が困難な参加者へ、このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年11月24日
記
「J-TRCオンサイト研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1396-8）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
オンサイト研究の目的の一つに、プレクリニカル期（認知機能の低下が症状で出るよりも前から脳内の物質的な変化が始まっている時期）やプロドローマル期（認知機能の低下はあるけれども日常生活の自立は保たれている時期）におけるアルツハイマー病のリスクを判定する、革新的なリスクアルゴリズム（プレクリニカル期やプロドローマル期アルツハイマー病のリスクを判定するコンピュータープログラム）を開発し、最適化することがあります。
認知機能検査の際に録音された音声記録
上記の情報については、2023年10月6日から、使用予定です。
オンサイト研究では、認知機能検査の際に音声を記録していますが、このデータから個人情報にかかわる部分を削除し、音声データを抽出いたします。これらを用いて、J-TRC研究で得られたその他のデータとあわせた解析が二次的に行えるようにいたします。
2020年6月8日 ～ 2029年3月31日
研究開始時より、当センターにて「多施設共同臨床研究：「J-TRCオンサイト研究」についてのご説明」Ver2.5版以前を用いて研究へ参加された方
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の音声記録が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会や論文での発表、ホームページ掲載やメディアを通じての情報発信にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、試料や情報・データ（背景情報、既往歴・併用薬、身長、体重、バイタルサイン、認知機能検査、臨床評価、血液検査結果、アミロイドPET検査など）は、分析する前に氏名・住所・生年月日などの個人情報を削除し、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにいたします（個人情報とは、2005年施行の個人情報保護法が定める特定の個人を識別できるものになります）。個人情報は、個人情報管理者が厳重に管理いたします。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも個人を特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、当センターにて保管いたします。保管期間満了後は、速やかにデータを廃棄いたします。紙で記録されたデータについては、シュレッダーで処理して廃棄いたします。紙以外の記録メディアで記録されたデータ（電子データ）に関しては、それぞれの記録メディア上から消去いたします。試料を廃棄する場合も、個人が特定される情報が含まれていないことを確認して廃棄いたします。
本研究は、日本医療研究開発機構認知症研究開発事業研究助成「認知症プレクリニカル期・プロドローマル期を対象とするトライアルレディコホート構築研究」を得て、実施しています。研究代表者は、本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような新たな「利益相反」が生じていないか研究者に継続的に確認し、研究の実施が患者の権利・利益をそこねることがないことを確認しています。
本研究では、認知症に対する治験ニーズに即応できるコホートを中心とした、産学官が連携したエコシステムの確立に向けた体制の構築を行う目的のために、AD予防薬臨床試験への参加を希望した被験者が（当センター独自の紹介システムを利用される方を除く）、本研究を通じて本試験に参加した場合には、本試験を実施する製薬企業又はアカデミアから紹介料金が東京大学に支払われ、東京大学医学部附属病院のもとで適切な管理を行います。紹介料金は、東京大学J-TRCの基盤整備のみに使用されます。当センターには、紹介料金が支払われることはありません。
本研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
放射線診療部 部長 加藤隆司
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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