倫理・利益相反委員会受付番号No.1357
「入院中の退院に向けた支援計画と在宅訪問時に必要であった支援との乖離に関する後ろ向き調査研究（倫理・利益相反委員会受付番号No.1357）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 在宅医療・地域医療連携推進部 地域医療連携室では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年4月27日
記
- 研究課題名
「入院中の退院に向けた支援計画と在宅訪問時に必要であった支援との乖離に関する後ろ向き調査研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1357）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名
小原 淳子（国立長寿医療研究センター 在宅医療・地域医療連携推進部 地域医療連携室 副看護師長）
- 研究分担者名（部署名）
多田 奈々（国立長寿医療研究センター 在宅医療・地域医療連携推進部 地域医療連携室 看護師）
手嶋 花絵（国立長寿医療研究センター 看護部 中６階病棟 看護師）
木ノ下 智康（国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター 臨床研究支援部 プロジェクトマネージャー）
- 本研究の意義、目的
在宅療養に向けて必要と判断した退院支援計画と退院後の訪問時に必要であった支援との乖離と、その乖離には何が影響を与えているのかを明らかにします。
今後、調査結果をもとにその課題の解消に取り組み、入院から退院後の在宅療養に向けた移行期での質の高いケアの実践を目指します。
- 本研究に使用する情報
調査項目（患者背景）：年齢、性別、疾患、生活環境、家族構成
調査項目（身体機能）：寝たきり度、高齢者総合機能評価（MMSE、IADL）、認知症高齢者の日常生活自立度、介護度、介護内容
調査項目（医療）：入退院歴、在院日数、医療処置、医療機器、服薬管理状況、服用薬剤数・回数
調査項目（TC活動）：当センターの退院支援計画書に基づき入院中および退院後訪問時に抽出された課題および支援内容、訪問回数
- 本研究の方法
電子カルテデータを用いた後ろ向き調査研究
解析方法：退院支援計画書支援項目において、「支援に関する意識が低い」、もしくは「退院後も積み残した課題」を明らかにするため、在宅療養に向けて退院調整看護師等が必要と判断した退院支援計画の項目数と、実際に退院後訪問時に必要であった支援項目数の差について、Wilcoxon's の符号付順位検定を用いて比較を行う。また、在宅療養に向けて「支援が必要と判断した割合」と退院後訪問時に「実際に支援が必要であった割合」の差についてはM’cNemar検定により比較を行います。
- 研究期間
研究実施期間：2020年4月27日～2021年3月31日
調査対象期間：2018年4月1日～2019年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
調査対象期間内の国立長寿医療研究センターTCにおいて退院後訪問を実施したすべての方。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
本研究は日常診療による後ろ向き観察研究であり、研究対象者に直接の利益はありません。将来的には入院から在宅へ移行する患者およびその家族への多職種スタッフによる入院から退院後の在宅療養に向けた移行期でのケアの質の向上につながる可能性があります。
また、本研究に参加することによる負担やリスクは生じないと考えられます。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身またはご家族の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 本研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
個人情報については、研究対象者の個人情報等とは無関係の番号を付して管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮します。ID番号の対応表は、抽出データとは別にして、研究に携わらない第三者が当センターの規定の場所・方法において厳密に管理します。研究成果を学会発表・論文投稿として発表する際も、研究対象者を特定できるような内容を含むことはありません。
- 試料・情報の保管および廃棄の方法
研究責任者は、研究等の実施にかかわる重要な文書（申請書類の控え、理事長からの通知文書、各種申請書、報告書の控、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録等）および本研究による収集したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、学会や論文等での発表から10年間保管します。
抽出したデータ、匿名化されたデータについては研究責任者が、対応表については臨床研究に関与しない第三者が保存媒体を施錠保管します。保管期間満了後、紙資料は速やかにシュレッダーにかけ、電子データは復元不能な状態にして廃棄します。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、長寿医療研究開発費により研究を実施します。その他、開示すべき利益相反はありません。
- 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
他の研究対象者等の個人情報等の保護の範囲内で本研究について相談に応じます。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
在宅医療・地域医療連携推進部 地域医療連携室 副看護師長 小原 淳子
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
