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平成22年4月1日規程第105号
この規程は、国立研究開発法人国立長寿医療研究センター（以下「センター」という。）役職員（研修生、研究生、実習生、臨時職員等を含む。以下同じ。）が行う研究について、次の各号に掲げる事項の審査のために必要な事項を定めることを目的とする。
委員会は、この規程の対象となる研究について、倫理的観点・利益相反的観点から審査する。審査を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる事項の遵守に留意しなければならない。
この規程による審査の対象は、センター役職員が行う第1条各号に関係する全ての研究（臨床研究法（平成29年法律第16号）第2条第1項に規定する臨床研究であって、同法第23条第5項第2号に規定する認定臨床研究審査委員会において審査を受けたものを除く。）とする。
2 前項の規定にかかわらず、研究計画書の軽微な変更のうち、委員会が別に定める事項については、この規程による審査を行わず、実施することができる。この場合、研究責任者は、これらの事項について、あらかじめ委員会へ届け出なければならない。
3 第1項の規定にかかわらず、多機関共同研究であって、次の各号に掲げる要件を全て満たすものについては、この規程による審査を行わず、実施することができる。
4 他の研究機関に所属する研究責任者から審査の依頼があった場合、当該研究計画書に記載のある研究機関にて行われる第1条各号に関係する全ての研究の審査を行うことができる。
5 前項の規定により、他の研究機関に所属する研究責任者から依頼を受けて審査を行う場合には、各条の規定において、「センター役職員」を「当該研究機関役職員」に、「センターで行われる全ての研究」を「当該研究機関で行われる全ての研究」に読み替えるものとする。
6 理事長は、第1項の規定に定める研究以外にも審査が必要と認める研究の審査を委員会に行わせることができる。
委員会の委員の任命および委嘱は、理事長が行う。
2 委員会は、次の各号に掲げる複数名の外部委員、内部委員をもって構成する。また、委員会は男女両性で構成されていることを要する。
3 委員の任期は2年とする。但し、再任を妨げない。
4 委員は任期途中であっても、理由を述べて辞任することができる。
5 委員に欠員が生じた場合の後任の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
6 委員会に、委員長及び副委員長を置き、理事長が指名する。
7 委員長に事故があるときは、副委員長は委員長の職務を代行する。
8 委員長が必要と認める場合には、理事長の了承を得た上で、対象となる分野の専門家又は小委員会委員長を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
委員会は、第1条各号に係る事項に関し、倫理的観点、科学的観点及び利益相反的観点から審査を行う。
2 委員会は、前項の規定により審査を行う研究について、必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
3 委員会は、第17条第1項により、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の報告を研究責任者から受けた場合には、必要な意見を述べるものとする。
4 委員は、職務上知り得た情報を漏らしてはならない。また、委員を辞した以降も同様とする。
5 委員は、第1項の規定により審査を行った研究について、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに理事長に報告しなければならない。
6 委員は倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を適宜反復して受けなければならない。
審査を申請しようとする者（以下「申請者」という。）は、申請書（様式1）を用いて、委員会に申請しなければならない。ただし、利益相反について必要な事項は別に定める。
2 理事長は、センター役職員の行う研究において第1条各号に係る事項に関し、申請書の提出がなくとも必要と認める場合には、センター役職員に申請をさせるものとする。
3 申請者は、承認後において、研究計画、研究組織（研究協力者、研究補助等を含む。）、研究期間等、研究内容の変更を行う場合及び承認を受けた申請書類の記載を変更する場合には、事前に申請書（様式1）を用い、一部変更申請書（様式3）を添えて、再度委員会に申請しなければならない。
4 多機関共同研究については、一つの研究計画書を作成し、原則として、一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
5 申請者は、委員会から申請内容について、資料の要求があった場合には、資料を提出し、説明の要求があった場合には、文書又は口頭で説明をしなければならない。
委員会は、理事長が招集する。
2 委員会の開催は、月1回を原則とする。ただし、理事長が必要があると認めた場合には、適宜開催することができる。
3 委員会は、男女両性の委員を含む5名以上が出席し、かつ外部委員2名以上が出席し、第4条第2項第1号から第3号までの委員各1名以上の出席がなければならない。
4 利益相反に係る審査をする場合の委員会は、前項に加え第4条第2項第2号の委員のうち法律面の学識経験者の委員又は第4条第2項第4号の委員の少なくとも1名の出席がなければならない。
5 委員は、委員自ら又は委員の直接関係する者等からの申請については、審議及び採決に加わることはできない。
6 委員会は、審議にあたって必要な場合は、申請者から委員会において申請内容の説明を受けることができる。
7 委員会は、小委員会委員長から意見を聞くことができる。また、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
8 委員会は、特別な配慮を必要とするものを研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際には、必要に応じてこれらの者について見識を有する者に意見を求めなければならない。
9 委員会は、審議において、第2条第2号に掲げる事項への不適合の程度が重大と判断するときは、研究者等に対し委員会で意見陳述の機会を与えなければならない。
10 委員会の審議は、原則非公開とする。
委員会の開催にあたり申請書の書面審査を実施するため、小委員会を設置する。
小委員会の運営について必要な事項は別に定める。
委員会の判定は、出席者全員の合意を原則とする。
2 判定は次の各号に掲げる区分による。
3 前項に掲げる各号の判断基準は次のとおりとする。
委員長は、委員会の判定結果を速やかに文書により申請者に通知しなければならない。
2 判定結果の通知にあたっては、判定が第9条第2項第1号以外の場合にはその理由を具体的に記載しなければならない。
申請者は、判定を不服とする場合には、前条第1項の通知を受理した日から3ヶ月以内に異議申立書（様式2）により不服の理由を記載の上、委員会に不服申し立てを行うことができる。
委員長は、競争的資金における利益相反の審査及び第6条の規定による申請の審査のうち次の各号のいずれかに該当するものについては、委員会における調査を行わず、これを行うことができる。
2 委員長は、前項の審査を行う場合、必要に応じ小委員会委員長から意見を聞くことができる。
3 第1項の審査の結果については、委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
4 第1項第1号の第6条第3項にかかる軽微な変更の範囲は委員会で別に定める。
5 理事長は、判定結果の報告を次回委員会開催時に行うものとする。
理事長は、審査資料については、当該研究期間の終了した日から5年を経過した日までの期間、適切に保管するものとする。
2 議事録については、企画経営部研究医療課が作成し、委員会の活動状況報告として理事長に報告する。議事録の保存年限は、当該委員会の開催年度終了後5年間とする。理事長は、本規程並びに委員会名簿を倫理審査委員会報告システム（厚生労働省設置）において公表しなければならない。また、理事長は、年1回以上、委員会の開催状況及び審査の概要について倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。ただし、個人情報や知的所有権等に鑑み非公開とすることが必要な内容として委員会が判断した審査の概要については、この限りではない。
承認された研究については、終了時より3ヶ月以内にその結果を終了報告書（様式4）により、理事長に提出しなければならない。
2 複数年にわたる研究期間の研究においては、研究実施状況の報告を1年ごとに中間報告書（様式5）により理事長に提出しなければならない。
3 理事長は、終了報告書の提出を受けたときには、委員会に、研究終了の旨及び研究の結果概要を文書により報告しなければならない。
4 委員会は、実施されている、又は終了した研究について、その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。
申請者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは、第2項で規定する手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに必要な管理を行わなければならない。管理の状況については、第2項で規定する手順書に従って、理事長に報告しなければならない。
2 理事長は、人体から取得された試料及び情報等に関する手順書を作成し、当該手順書に従って必要な監督を行わなければならない。
3 理事長は、国立研究開発法人国立長寿医療研究センターにおける研究に関する資料の保存に関する細則（平成29年細則第19号）に基づき、研究に関する試料、情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
4 理事長は、人体から取得された試料及び情報等が廃棄される際にも匿名化されるよう必要な監督を行わなければならない。
申請者は、臨床研究法第2条第1項に規定する臨床研究（同法第23条第5項第2号に規定する認定臨床研究審査委員会において審査を受けたものを除く。）について、モニタリング及び必要に応じて監査を実施するよう努めなければならない。
2 申請者は、臨床研究法第2条第1項に規定する臨床研究に該当せず、かつ侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
3 前二項に基づきモニタリング又は監査が実施された場合には、モニタリングに従事した者は、当該モニタリング結果を申請者に報告し、監査に従事する者は、当該監査結果を申請者及び理事長に報告しなければならない。
研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、当該有害事象や研究の継続等について委員会に意見を聴いた上で、その旨を理事長に報告するとともに、第2項の規定による手順書等に従い、適切な対応を図らなければならない。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等（共同研究機関の研究責任者を含む。）に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
2 研究責任者は、あらかじめ、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
3 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、速やかに厚生労働大臣に報告するとともに、前項の規定による対応の状況及び結果を公表しなければならない。
理事長は、研究者等からの報告、委員会又は外部の有識者による実施調査の報告に基づき、研究が試料提供者又はその家族等の人権を侵害するおそれがあると認めたときには、その研究の中止又は改善を研究者等に命じることができる。
本規程は、社会情勢の変化、産学官連携活動状況の変化、利益相反に関する事例の蓄積状況等に応じて、適宜見直しを行う。
この委員会に関する庶務は、企画経営部研究医療課で行う。
2 委員会の事務に従事する者は、第5条第1項の規定により審査が行われた研究について、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに理事長に報告しなければならない。
3 委員会の事務に従事する者は倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を適宜反復して受けなければならない。
1 本規程は、平成22年4月1日から施行する。
2 国立長寿医療センター倫理・利益相反委員会規程に基づく申請及び決定等は、別に定めるものを除き、本規程に基づく申請及び決定等と見なすことができる。
平成26年4月9日一部改訂
平成26年8月18日一部改訂
平成26年9月1日一部改訂
平成26年9月10日一部改訂
平成26年11月21日一部改訂
本規程は、平成27年4月1日から施行する。
本規程は、平成27年7月6日から施行する。
本規程は、平成29年11月9日から施行する。
本規程は、平成30年7月2日から施行する。
本規程は、令和2年9月30日から施行する。
本規程は、令和3年1月29日から施行する。
本規程は、令和3年6月30日から施行する。
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