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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1856

倫理・利益相反委員会受付番号No.1856

「歯科以外を主科として入院した患者の口腔環境と口腔環境に関連する要因の検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.1856）」人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

　国立長寿医療研究センター歯科口腔外科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
　本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
　このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
　本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2024年10月31日

記

１．研究課題名

「歯科以外を主科として入院した患者の口腔環境と口腔環境に関連する要因の検討」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1856）

本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

２．研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）

  • 国立長寿医療研究センター 歯科口腔外科部 佐藤穂香

３．研究分担者名（部署名）

  • 国立長寿医療研究センター 歯科口腔外科部 中村純也、村上正治

４．本研究の意義、目的

診療情報を用いて、これまでに歯科以外を主科として入院し歯科が介入した患者さんの、特徴と口腔環境との関係性について検討します。患者さんの特徴と口腔環境の関係性が明らかとなれば、より効果的な医科歯科連携につながると考えています。

５．本研究に使用する情報

  1. 背景情報：年齢、性別、入院時疾患、主科、現病歴、既往歴、合併症、入院日数、居住環境、退院先、麻痺の有無、介護認定、要介護度、診療報酬算定内容、介護者の有無、利用サービス、入退院支援（退院支援内容、退院前カンファレンスの有無、入退院支援加算）、基本チェックリスト、服薬情報、併存疾患（チャールソン併存疾患指数）、日本語版Zarit Caregiver Burden Interview（J-ZBI）、身長、体重、Body Mass Index（BMI）、握力
  2. 認知機能関連項目：Mini Mental State Examination（MMSE）、Japanese version of the Montreal cognitive assessment（MOCA-J）、Geriatric Depression Scale（GDS）
  3. 日常生活動作（ADL）および手段的ADL（IADL）関連項目：歩行速度、Functional Independence Measure（FIM）、Barthel index（BI）、ADL・IADLに関連する診療記録
  4. 栄養関連項目：食事摂取量、食形態、食品摂取多様性スコアFood Intake LEVEL Scale（FILS）、Mini nutritional assessment-short form（MNA-SF）、体組成測定結果（四肢骨格筋量、脂肪量、除脂肪量、Phase Angle）
  5. 血液検査：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン値、血小板数、総蛋白、アルブミン、総コレステロール値、総リンパ球数、A/G比、肝代謝酵素、CK、グルコース、UA、UN、Cre、eGFR、電解質、UIBC、TIBC、CRP、VB1、VB12、葉酸、BNP、HbA1c
  6. 嚥下関連項目：摂食・嚥下能力のグレード、摂食嚥下障害臨床重症度分類（Dysphagia severity scale；DSS）、入院中のST介入有無、入院中の嚥下造影検査の実施有無と検査結果、入院中の嚥下内視鏡検査の実施有無と検査結果、誤嚥性肺炎の既往、発声困難感（ふだんの会話で、言葉をはっきりと発声できないことがあるかの有無）
  7. 口腔環境関連項目：歯数（DMF歯数、現在歯数、機能歯数）、義歯（有無、適合状態）、動揺歯（有無、本数）、う蝕（有無、本数）、口腔機能（口腔衛生状態、口腔粘膜湿潤度、咬合力、舌口唇運動機能、舌圧、咀嚼機能、Eating Assessment Tool（EAT-10）、Plaque control record（PCR）、Oral hygiene index（OHI）、Gingival Index（GI）、歯磨き回数、歯磨きの時間、ブラッシング指導の経験有無、口腔清掃の自立度判定基準（BDR指標）、入院中の歯科処置内容、咬筋（咬筋厚、咬筋長、咬筋筋内脂肪量）、かかりつけ歯科（有無、１年以内の歯科通院歴）、Periodontal inflamed surface area（PISA）、日本語版Oral Health Assessment Tool（OHAT-J）、 General Oral Health Index（GOHAI）

上記の情報については、利用前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後１か月以上経過後から、利用予定です。

６．本研究の方法

2022年4月～2026年3月の間に、国立長寿医療研究センターに歯科以外を主科として入院し、歯科が介入（評価のみを含む）した患者さんの診療記録のうち、入院時・入院中・退院時に収集した上記５．の情報を抽出し、口腔環境と背景情報・認知機能関連項目・Activities of daily living（ADL）およびInstrumental activities of daily living（IADL）関連項目・栄養関連項目・血液検査・嚥下関連項目との関連性について検討します。なお、上記５.の情報は、プライバシー保護のため、データ収集後に個人を特定可能な情報を削除し、研究用IDを付与（ID化）され、データ解析を行います。

７．研究期間

2024年10月31日　～　2028年3月31日

８．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2022年4月～2026年3月の間に国立長寿医療研究センターに歯科以外を主科として入院し、歯科が介入（評価のみを含む）した患者さんです。

９．研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益

既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益ならびに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

10．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

11．本研究に関する情報公開の方法

本掲示により、研究に関する情報公開といたします。
また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。

12．研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13．個人情報等の取扱い

本研究では、診療情報を使用いたしますが、データ解析者は、対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した状態で解析に使用いたします。対象者個人を特定できる情報と管理用IDとを紐づけするための対応表は研究で解析に使用するデータとは別にされ、当センター内にて厳重に保管します。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。

14．試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究に関連する情報は、全共同研究機関共通で学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。保管期間満了後は速やかに、シュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にてデータを廃棄いたします。

15．研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

長寿医療研究開発費を用いて、研究を行います。

16．研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

歯科口腔外科部　歯科衛生士　佐藤穂香

〒474-8511　愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話：0562-46-2311（代表）