倫理・利益相反委員会受付番号No.990-8

1. 研究課題名
   「日本人高齢者に多い疾患のゲノム解析および臨床ゲノム情報ストレージの整備」
   （倫理・利益相反委員会受付番号No.990-8）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   《研究実施機関の名称》
   １）国立長寿医療研究センター（研究責任者：新飯田俊平（ﾒﾃﾞｨｶﾙｹﾞﾉﾑｾﾝﾀｰ））
   ２）新潟大学脳研究所（分担責任者：池内健（生命科学リソース研究センター））
   ３）大阪大学大学院医学研究科（分担責任者：菊池正隆（ゲノム情報学共同研究講座））
   ４）京都大学大学院医学研究科（分担責任者：奥野恭史（ビックデータ医科学分野））
   ５）東北メディカル・メガバンク機構（分担責任者：木下賢吾（基盤解析事業部））
   ６）国立国際医療研究センター（分担責任者：加藤規弘（ﾒﾃﾞｨｶﾙｹﾞﾉﾑｾﾝﾀｰ ））
   ７）慶應義塾大学医学部（分担責任者：新井康通（百寿総合研究センター ））
   ８）理化学研究所（分担責任者：山本一彦（生命医科学研究センター ））
   ９）大阪大学大学院医学研究科（分担責任者：砂　真一郎（循環器内科学））
   10）東北大学大学院医学研究科（分担責任者：坂田泰彦（循環器内科学））
   11）東京大学大学院（分担責任者：松田浩一（新領域創成科学研究科））
   12）広島大学大学院医系科学研究科（分担責任者：中野由紀子（循環器内科学））
   13）国立病院機構 京都医療センター （分担責任者：浅原哲子（臨床研究センター））
   14）静岡県立総合病院　（分担責任者：寺尾知可史（臨床研究部免疫研究部））
   15）東北大学　大学病院 （分担責任者：角田　洋一（消化器内科））
   16）京都大学 学際融合教育研究推進センター（分担責任者：長﨑正朗（スーパーグローバルコース医学生命系ユニット））
   17）大学共同利用機関法人情報システム研究機構 国立遺伝学研究所（分担責任者：小笠原 理（DDBJセンター））
   18）東京医科歯科大学　難治疾患研究所　（分担責任者：高知雄太（ゲノム機能多様性分野））
   19）東京大学医学部附属病院　　（分担責任者：小室一成（循環器内科））
   20）琉球大学大学院医学研究科　（分担責任者：植田真一郎（臨床薬理学講座））
   21）琉球大学大学院医学研究科　（分担責任者：前田士郎（先進ゲノム検査医学講座））
   22）千葉大学大学院医学研究院　（分担責任者：尾内善広（公衆衛生学））
   23）東京大学（分担責任者：中谷明弘（大学院新領域創成科学研究科））
3. 当該研究の意義、目的
   近年、ゲノム配列情報解読技術の向上により高速・高精度・低価格でゲノム情報が得られるようになりました。この技術により疾患の原因やリスクとなる遺伝情報の解析が進み、ゲノム医療／個別化医療（患者個人に最適化した医療を提供すること）の原動力となっています。
   本研究では高齢期に発症する認知症や骨関節疾患などの患者疾患感受性遺伝子の同定を行います。それにより、例えば、認知症や脊柱管狭窄症などになりやすい方の遺伝的特徴が明らかになり、患者一人ひとりに適した医療を供給する「個別化医療」の基礎情報を取得することが期待されます。さらに、未だ治療薬のない認知症の創薬標的などが見つかる可能性もあります。また、疾患感受性遺伝子が見つかった場合の開示方法などについて考察します。
4. 研究に使用する情報
   遺伝子解析情報、診療情報（主に病名、年齢、性別、発症年齢情報など）
5. 当該研究の方法
   バイオバンクもしくは共同研究機関において蓄積された、または今後解析・蓄積される遺伝子解析情報（全ゲノム解析情報・全エクソン解析情報・SNP解析情報等）と臨床情報等を統合的に活用して、日本人症例における認知症等に関わる遺伝子群の探索・同定を行います。同定した遺伝情報については、その遺伝子発現や機能に関する既知情報による臨床的注釈付け（アノテーションと言います）を行います。また、得られた遺伝情報のパスウエイ解析・統計学的解析等を行い、当該遺伝情報と疾患との関連の整理・精査（キュレーションと言います）を行います。
   また、認知症においては上記解析において、すでに知られている認知症関連遺伝子変異が同定された場合、患者本人もしくはご家族の方に対してどのように対応すべきかなどについて、共同研究機関の医師等を中心に検討を行います。
6. 研究に使用する情報、試料の他研究機関への提供
   疾患解明のための遺伝的解析を詳細に行うために、当センターで得られた遺伝情報、臨床情報、試料は匿名化された状態で、上記２．の共同研究機関（主に新潟大・京都大・大阪大・東北大・東北メディカルメガバンク・東大医科研、国立国際医療研究センター、理化学研究所、静岡県立総合病院、国立遺伝学研究所、東京医科歯科大学、東京大学医学部附属病院、琉球大学、千葉大学）に提供し共同で解析を行うことがあります。
7. 研究期間
   2017年2月8日～2022年3月31日
8. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
   バイオバンク事業に同意し、本事業に登録された患者・健常者のゲノム解析情報のうち、認知症および関節症等の方々の情報。共同研究機関においては認知症でゲノム解析・遺伝子解析に同意をされた方
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   バイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合は解析結果を削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などを通じて行う予定でおります。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
    この研究で使用する情報（上記 項目４）は、バイオバンクから分譲を受けます。分譲される情報に含まれる個人を特定する事項（氏名、生年月日、住所、病院ID等）は、バイオバンクの有する匿名化システムによって削除され、新たな符号が付されます。分譲以降はこの符号で管理されます。新たな符号と個人を結びつける対応表はバイオバンクのみが保有し、研究倫理指針の定める個人情報管理者によって保護されます。
14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    バイオバンクより分譲された情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管されます。情報は電子媒体に記憶する形でメディカルゲノムセンター内において施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに記憶媒体から削除いたします。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    研究資金：日本医療研究開発機構委託研究開発費、運営交付金バイオバンク事業費、共同研究先（静岡県立総合病院）からの共同研究費
    利益相反：本研究における利益相反はありません。
16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究に対する問い合わせは下記17.において随時受け付けます。この研究は、当該被験者が識別される保有する個人情報はございませんので、保有する個人情報についての開示は行っておりません。
17. この研究に関するお問い合わせ先
    〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    国立長寿医療研究センター　研究所　所長　兼メディカルゲノムセンター　センター長
    新飯田　俊平
    電話番号　0562-46-2311（代表）

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