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倫理・利益相反委員会受付番号No.949-3

「腰部脊柱管狭窄症の新しい治療法開発を目指した肥厚黄色靭帯の基礎的検討(倫理・利益相反委員会受付番号No.949-3)」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター 整形外科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
 この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンクから分譲を受けた試料・情報を用いて解析を行うものです。
 国立長寿医療研究センターバイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、バイオバンクと同一機関内にて研究利用を行うため、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17.問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

平成30年3月29日

  1. 研究課題名
    「腰部脊柱管狭窄症の新しい治療法開発を目指した肥厚黄色靭帯の基礎的検討(倫理・利益相反委員会受付番号No.949-3)」
    この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名
    国立長寿医療研究センター
     整形外科部 部長 酒井 義人
  3. 研究分担者名
    国立長寿医療研究センター
     病院 原田 敦
     メディカルゲノムセンター 新飯田 俊平
     整形外科部 松井 寛樹
     運動器疾患研究部 渡辺 研
     健康長寿支援ロボットセンター 根本 哲也
  4. 当該研究の意義、目的
    高齢者に多い腰部脊柱管狭窄の治療は、プロスタグランディンE1等や神経ブロックが無効な場合は、手術で神経圧迫の主因である肥厚黄色靭帯を切除しています。しかし、黄色靭帯が肥厚する機序やその解決法については、その基礎的解析はほとんどなされず、その分子生物学的知見は乏しいままに長年が経過している状況です。そこで、肥厚黄色靭帯を分子生物学的に解析することでそれらに関する新しい情報を得るとともに、肥厚黄色靭帯への薬物学的治療等の新しい治療法の可能性を探ることを目的とします。
  5. 研究に使用する情報
    1) 登録時基本情報:生年月日、性別、身長、体重、発症時年齢、初診時年齢、教育歴、使用中薬剤、血液生化学データ
    2) 既往歴:変形性膝関節症、骨粗鬆症、高血圧、糖尿病、悪性腫瘍、アルコール歴、喫煙歴
    3) 疾患評価:腰部MRI、CT、腰部脊柱管狭窄症診断サポートツール(日本脊椎脊髄病学会)、日本整形外科学会腰痛治療成績判定基準(JOA score)、病理組織画像
  6. 当該研究の方法
    脊柱管狭窄症の治療薬の開発につながる疾患特異的な生体分子を特定するための基礎的研究を行う。それぞれの分子の発現増減等について実際に組織を用い分子生物学的手法で検証する。また、肥厚黄色靭帯の化学的組織縮小法の検討、肥厚靭帯組織ならびに対照組織(腰椎椎間板ヘルニア)の切片標本作製による組織化学的検討、細胞調製による肥厚化メカニズムに関する分子レベルの検討を行う。
  7. 研究期間
    平成28年7月26日 ~ 平成33年3月31日
  8. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
    当センターでバイオバンク事業に同意し、平成25年4月以降に手術を行った腰部脊柱管狭窄症患者で術前腰椎MRIとCTで黄色靭帯の肥厚がある方々と、対照として、手術を行った腰椎椎間板ヘルニア患者で術前腰椎MRIとCTで黄色靭帯の肥厚がない方々。
    目標症例数は研究期間内50例(腰部脊柱管狭窄症40例、腰椎椎間板ヘルニア10例)
  9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
    既存の診療情報及び試料を利用する研究であり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の試料・情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる試料・情報を削除いたしますので、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については(ホームページ掲載・学会発表・論文投稿など実際の方法を記入する)にて行う予定でおります。
  12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  13. 個人情報等の取扱い
    この研究では、長寿医療研究センターバイオバンクより上記5.の試料・情報の分譲を受けて使用いたしますが、連結可能匿名化されたうえで研究者に提供されています。研究者に提供された試料・情報がどなたのものであるかが分かる連結表はバイオバンクのみが保有しており研究者に提示されることはありません。
    また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
  14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    国立研究開発法人国立長寿医療研究センター バイオバンクより分譲された情報ならびに解析データについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間のどちらか遅い方まで保管します。試料に関しては、密封した容器に入れ、そのまま解析に用い、実験終了後、原型をとどめず、試料として利用できないため、オートクレーブ滅菌後廃棄致します。そのうち、細胞ならびに標本等保存可能なものにつきましては、研究期間終了後5年もしくは学会や論文等での発表から5年の間のどちらか遅い方まで保管します。情報についてはパスワード等で制御されたコンピューターに保存します。保管期間満了後、情報については、コンピューターに保存してあるデータを消去し廃棄いたします。
  15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究は長寿医療研究開発費(30-2)を研究資金とします。また、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反はありません。生化学工業より試薬の提供を受けており、また今後、製薬会社より試薬等の提供を受けて研究を行う可能性があるが、これらの試薬提供等についてはその都度申請書類に追記し、倫理・利益相反委員会の承認を得て研究を行います。また、これらにより計画や試験結果が左右されることはありません。
  16. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    この研究にご相談等がありましたら、17.に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。また、提供いただいた試料・情報が研究に使用されることについて、ご家族のご了承をいただけない場合には研究対象といたしませんので17.に記載されているお問合せ先にお申し出下さい。
  17. この研究に関するお問い合わせ先
    国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 整形外科部 酒井 義人
    〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    TEL: 0562-46-2311(代表)