倫理・利益相反委員会受付番号No.863

平成 27年10月19日

記

1. 研究課題名 糖尿病患者の体組成と1,25水酸化ビタミンＤに関する研究
   　この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   　国立長寿医療研究センター 臨床検査部医師 谷川隆久（臨床検査部）
3. 当該研究の意義、目的
   　糖尿病は骨粗鬆症やサルコペニア（筋肉減少症）の危険が高いこと、血液中のビタミンＤは骨量や筋肉量に影響を与えることが知られています。その関連につき調査することで、糖尿病有病者におけるこれらの病態の予防・治療に役立てます。
4. 研究に使用する情報
   　年齢、性別、体重、身長、全身骨・腰椎・大腿骨骨密度、骨格筋量指標、四肢骨格筋量、体組成分析結果、1,25水酸化ビタミンＤを含む採血結果および使用薬
5. 当該研究の方法
   　収集したデータを血液中の1,25水酸化ビタミンＤとの関連性において解析します。
6. 研究期間
   　平成27年10月9日 ～ 平成28年3月31日
7. 対象となる患者様・研究対象者として選定された理由
   　2010年以降に内分泌代謝内科に入院された糖尿病患者約300名
8. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   　既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
9. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
   　ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、16．に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
10. 研究に関する情報公開の方法
    　本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については（ホームページ掲載・学会発表・論文投稿など実際の方法を記入する）にて行う予定でおります。
11. 研究計画書等の閲覧について
    　他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、16．に記載されているお問合せ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
12. 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）
    　この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記4．の情報を抽出して使用いたしますが、患者様が特定できる情報（氏名・住所・患者ID番号）を削除した状態で抽出しています。
    　また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者様を特定できるような内容を含むことはございません。
13. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    　抽出したデータは、パスワードロックを設定した専用のUSBに保存して施錠管理いたします。当該USBは研究期間終了後は、臨床検査部で5年間施錠保管いたします。保管期間満了後は、保存媒体のUSBを粉砕により速やかに廃棄いたします。
14. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    　日本医療研究開発機構委託研究開発費(長寿科学研究開発事業)
    　利益相反については、ありません。
15. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    　下記の「16．問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
16. この研究に関するお問い合わせ先
     　〒474-8511 愛知県大府市森岡町7-430
    　国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
    　臨床検査部（内分泌代謝内科）谷川 隆久
    　（電話番号）0562-46-2311

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