倫理・利益相反委員会受付番号No.830-7
「フレイルという側面から見た、地域包括ケア病棟システムの意義に関する研究（倫理・利益相反委員会受付番号No. 830-7）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター 神経内科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、
(a) 入院中の検査、退院3ヶ月後および退院1年後の郵送式調査でデータを収集する
(b) 通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出す
という２つの方法でデータを収集し、それらをまとめることによって行っております。
(a)について
入院中の検査および退院3ヶ月後の郵送式調査：
対象となるすべての患者さんのお一人ずつから、すでに直接ご同意をいただいております。
退院1年後の郵送式調査：
・2017年12月1日から2021年3月31日までの間に国立長寿医療研究センター地域包括ケア病棟
（南１病棟）に入院された患者さん
→対象となる方お一人ずつから、すでに直接ご同意をいただいております。
・2015年7月1日から2017年11月30日までの間に国立長寿医療研究センター地域包括ケア病棟
（南１病棟）に入院された患者さん
→「(b) 通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出す」
という方法で退院1年後の状態に関するデータを収集させていただきます。
(b)について
通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行うことについては、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。そこで、このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2020年3月9日
記
- 研究課題名
「フレイルという側面から見た、地域包括ケア病棟システムの意義に関する研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No. 830-7）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 新畑 豊（神経内科部部長）
- 研究分担者名（部署名）
国立長寿医療研究センター
近藤 和泉（リハビリテーション科部部長・副院長）
竹村 真里枝（整形外科部医師）
山岡 朗子（神経内科部医師）
佐竹 昭介（フレイル研究部フレイル予防医学研究室室長）
篠﨑 未生（在宅医療・地域医療連携推進部、もの忘れセンター心理療法士）
- 当該研究の意義、目的
ご高齢の患者さんの長期入院に関しては、ご自宅との環境の変化によって精神面へ与える影響や身体活動能力の維持などの点で有用なものであるかは十分にわかっていない面もあります。地域包括ケア病棟で入院することにより、フレイルの改善がみられ、退院後の生活の向上に結び付けば、有用なシステムであるとも考えられます。
本研究では、高齢者の病気の背景となるフレイル（虚弱）に関して入院による改善効果を明らかとし、新しい入院システムの意義を検討することを目的としています。
- 研究に使用する情報
本研究に口頭および書面にて研究への参加にご同意いただいた患者さんおよびご家族の皆さんにおうかがいした、入院前の状態に関する情報、入院時および退院時に評価させていただいた筋肉量、運動能力、認知機能や心理状態、日常生活動作の能力、栄養に関する結果、郵送で回収させていただいた退院後3か月の状態および1年後の状態に関する情報。
入院の際に直接ご同意をいただきました上記の情報の使用に加えて、以下の情報を追加で使用いたします。
①地域包括ケア病棟（南１病棟）入院中の聴力低下によるコミュニケーション阻害の有無と
補聴器使用の有無に関する看護記録、医師の診療記録、聴力検査結果
②地域包括ケア病棟（南１病棟）退院後1年以内の状況変化（生活場所の変化、転倒・骨折の
発生、再入院状況、生命予後）に関する電子カルテ上の記載事項
- 当該研究の方法
入院中にどのようなフレイル要素を改善することで、患者さんの退院後の生活の質の維持向上、地域での生活の維持、再入院の予防、生命予後の改善などにつながるのかを検討させていただきます。
- 研究期間
2015年5月25日～2023年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
国立長寿医療研究センター地域包括ケア病棟（南１病棟）に2015年7月1日から2021年3月31日までの間に入院されたことがあり、「フレイルという側面から見た、地域包括ケア病棟システムの意義に関する研究」に、口頭および書面にて研究への参加にご同意いただいた方。（ただし、同意を取り下げられた方および同意をいただいた際に退院後の調査への不参加の意思表示をされた方は対象から除きます）
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿・ホームページ掲載にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、入院中におうかがいした入院前の状態に関する情報、入院時および退院時の機能評価の結果、郵送で回収させていただいた退院後の情報に加えて、診療情報（電子カルテ）より上記５．の①と②に記載されている入院中の聴力低下によるコミュニケーション阻害の有無及び補聴器使用の有無に関する情報と退院後1年以内の状況変化（生活場所の変化、転倒・骨折の発生、再入院状況、生命予後）に関する情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては電子カルテ内に構築したデータベースにて、対応表については医局にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに電子媒体データの消去、紙媒体データのシュレッダー処理にてデータを廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究について申告すべき利益相反はありません。
本研究は長寿医療研究開発費26-34、29-1、29-35、科学研究費補助金19K03334で行います。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究計画及び研究方法について研究対象者あるいは家族より説明を求められた際には、他の研究対象者の個人情報を保護し、また、本研究の独創性確保に支障がない範囲で、研究計画書等の閲覧が可能である。また、研究対象者あるいは家族からの相談等があった際には、主治医に報告の上、担当者または主治医が対応をする。
- この研究に関するお問い合わせ先
責任者及び連絡先
国立長寿医療研究センター 神経内科部 新畑 豊
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
Tel：0562-46-2311
