倫理・利益相反委員会受付番号No.817-4
「家族性脊柱管狭窄症のゲノム解析（倫理・利益相反委員会受付番号No.817-4）」人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター運動器疾患研究部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、国立長寿医療研究センターバイオバンク（以下「バイオバンク」という。）から分譲を受けた試料および通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を用いて行われるものです。
バイオバンクではお預かりした試料・情報の利用にかかる包括的同意をいただいているため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、バイオバンクと同一機関内にて研究利用を行うものについては、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2019年５月７日
記
- 研究課題名: 家族性脊柱管狭窄症のゲノム解析（倫理・利益相反委員会受付番号No.817-4）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
国立長寿医療研究センター 運動器疾患研究部骨細胞機能研究室長 渡辺 研
- 研究分担者名（部署名）
国立長寿医療研究センター
整形外科部 酒井 義人、若尾 典充、松井 寛樹
メディカルゲノムセンター 新飯田 俊平、尾崎 浩一、重水 大智
- 当該研究の意義、目的
本研究では高齢者に発症する脊柱管狭窄症の疾患関連遺伝子の同定を行います。それにより、例えば、脊柱管狭窄症などになりやすい方の遺伝的特徴が明らかになり、患者一人ひとりに適した医療を供給する「個別化医療」の基礎情報を取得することが期待されます。さらに、新たな脊柱管狭窄症の薬物治療に向けた創薬標的などが見つかる可能性もあります。
- 研究に使用する情報
1) 家族内発症例などの聴き取り情報
2) 登録時基本情報：生年月日、性別、身長、体重、発症時年齢、使用中薬剤
3) 既往症：変形性膝関節症、骨粗鬆症、高血圧、糖尿病、悪性腫瘍、喫煙歴
4) 疾患評価：MRI、腰部脊柱管狭窄症診断サポートツール(日本脊椎脊髄病学会)、日本整形外科学会腰痛治療成績判定基準(JOA score)
- 当該研究の方法
本研究では脊柱管狭窄症の家族内集積例の遺伝学的素因を遺伝子解析情報と臨床情報等を統合して解析し、脊柱管狭窄症に関わる遺伝子群の探索・同定を行います。同定した遺伝情報については、その遺伝子の発現や機能に関する既知情報を基に疾患との関連について遺伝統計解析等や、その後のモデル生物を用いた実験などを行い検討します。
- 研究期間
2015年5月8日～2022年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
バイオバンク事業に同意し、本事業に登録された患者・健常者のうち、脊柱管狭窄の症状をもつ方々および症状をもたない対照となる方々
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
長寿医療研究センターバイオバンクに収集されている既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については提供者本人やその家族の氏名などが明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌およびデータベースなどで公に発表されることがあります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究で使用する情報（上記 ５．）は、診療情報（電子カルテ）より抽出して使用いたしますが、この情報に含まれる個人を特定する事項（氏名、生年月日、住所、病院ID等）は、バイオバンクの有する匿名化システムによって削除され、新たな符号が付されます。分譲以降はこの符号で管理されます。新たな符号と個人を結びつける対応表はバイオバンクのみが保有し、研究倫理指針の定める個人情報管理者によって保護されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
- 試料・情報の保管及び廃棄の方法
バイオバンクより分譲された試料ならびに研究に利用した情報は、研究終了後から研究に使用されなかった余剰試料については５年間、情報については10年間、国立長寿医療研究センターにて保管します。保管期間終了後は適切に廃棄いたします。解析データはバイオバンク事業に移管し、国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンターで保管されます。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費ならびに日本医療研究開発機構の研究費（2016年度まで）を資金源としています。また本研究に係る利益相反及び研究者の収益はありません。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究者は匿名化した試料・情報を取り扱うため、研究対象者ご本人を知り得ることはありませんが、研究内容に関してご不明な点などございましたら、本研究が基礎研究の段階にあることをご理解いただいた上で、17．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター 運動器疾患研究部骨細胞機能研究室長 渡辺 研
〒474-8511愛知県大府市森岡町七丁目430番地
TEL：0562-46-2311（代表）
