ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.25TB13
「睡眠薬および抗不安薬・抗てんかん発作薬の使用実態調査に基づくGABAA受容体作動薬の適正使用指針および看護師・薬剤師等が実践できる指導・介入法の提案」についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター薬剤部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2025年8月25日
記
「睡眠薬および抗不安薬・抗てんかん発作薬の使用実態調査に基づくGABAA受容体作動薬の適正使用指針および看護師・薬剤師等が実践できる指導・介入法の提案」（倫理・利益相反委員会受付番号No.No.25TB13）
本研究課題については、国立精神・神経医療研究センター倫理委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
睡眠薬、抗不安薬、抗てんかん発作薬として使用される薬剤のうち、ベンゾジアゼピン系薬剤（GABAA受容体作動薬）には、依存、乱用、認知機能障害、転倒・骨折等のリスクがあることが国際的に知られています。このため、これらの薬剤を正しく使用することが重視されており、これらの薬剤に頼らない治療法の検討も進められています。しかし、ベンゾジアゼピン系薬剤が不必要に長期間投与されたり、複数種類にわたり投与されたりし、本剤に期待される利益を不利益が上回る状況が生じる背景は明らかにされていません。
そこで、本課題では、多様な診療科の臨床場面において、GABAA受容体作動薬の処方実態を調査し、本剤の不適切使用の背景因子を明らかにすることを目的とします。これを踏まえ、医師以外の医療者にも実施可能なGABAA受容体作動薬の適正使用のための指導法（睡眠衛生指導など）に関する提案を行うことも目指します。
情報等：診療録（年齢、性別、診断名、検体検査結果、処方医薬品名、注射医薬品名、投与量、投与期間、入院日、退院日、外来診療日、受診科等に関する情報）
上記の情報については、利用・提供前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後１か月以上経過後から、利用・提供予定です。
2015年4月1日から2025年3月31日に、当センターを含む5つのナショナルセンター病院で診療を受けた方のうち、15%にあたる約29,128名の方を無作為に選び出し、これらの方の診療録から上記情報を本研究のために提供します。各ナショナルセンター病院の電子カルテに含まれる診療録は、治療法開発等の医学研究への利活用を目的に、ナショナルセンター医療研究推進本部（JH）に集約され、データベース化されています。情報提供を行う際には、研究計画に従い、個人情報は加工処理を行った上で、対象となる方の氏名や住所などが特定できないよう安全管理措置を講じたうえで取り扱います。具体的には、電子的配信により実施します。
2025年8月25日から2029年3月31日
2015年4月1日より2025年3月31日までの間に、診療を受けた方
（疾患名を問わず、すべての診療科の入院および外来が対象になります。）
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益は想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システムに掲載にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先に、ご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記5.の情報を抽出して利用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態で抽出しています。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、コード化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、保管いたします。抽出したデータ、コード化されたデータについては国立長寿医療研究センター高齢者薬学教育研修室で、作成された対応表については各施設にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに紙媒体をシュレッダーにかけ、USB等の記録媒体は物理的に破壊の上廃棄いたします。また、パソコン上のデータは専用のソフトウエアを使用し、情報を完全に消去いたします。
本研究における研究資金は、JH横断的研究推進費（（2025-A-02）課題名：睡眠薬および抗不安薬・抗てんかん発作薬の使用実態調査に基づくGABAA受容体作動薬の適正使用指針および看護師・薬剤師等が実践できる指導・介入法の提案、研究代表者：栗山健一）から受け、研究を実施いたします。当研究に係る、利益相反はありません。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
長寿医療研修部 高齢者薬学教育研修室 室長 溝神文博
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
© National Center for Geriatrics and Gerontology
