ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.24TB11
国立長寿医療研究センター医療経済研究部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、関西医科大学および株式会社サンウェルズと共同で実施される「パーキンソン患者を対象としたe-sportsプログラムの有効性と実現可能性に関する無作為化比較試験」において、同意を得て収集された情報を仮名加工した上で、提供を受け、行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年9月20日
記
「パーキンソン病患者を対象としたe-sportsプログラムの有効性と 実現可能性に関する無作為化比較試験」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.24TB11）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
パーキンソン病の患者さんへの治療として、ゲーム（エクサゲーム）を使ったリハビリテーションプログラムが、近年広く使用されてきています。エクサゲームについては、いくつかの研究で効果が示されていますが、一部の患者さんにとっては市販のゲームの使用は難易度が高すぎるとの指摘もあります。そのため、パーキンソン病の患者さんに適応する手段を確立していくことが必要です。そこで本研究では、パーキンソン病の患者さんを対象とし、障害や年齢を問わないユニバーサルデザインのe-sport（Universal-design electronic sports：Ude-Sports）の有効性と実現可能性について調査します。
本研究の参加者は、１対１の割合で「通常リハビリテーション群」または「e-sportプログラム+通常リハビリテーション群（e-sport群）」のいずれかに割り当てられます。参加者は、 PDハウス入居者から募集されます。e-sportプログラム群が参加するゲームの具体的内容は、障害や年齢を問わないユニバーサルデザインのゲームで、４つのボタンのみで操作が可能であり、運動と認知的要素が組み込まれています。また、ゲームを通して、施設内やオンライン上にて対戦形式で実施することも可能で、他参加者と交流を図りながら実施することが可能となっています。プログラム実施期間は８週間を予定しており、プログラム開始１週間前および開始日とプログラム終了後に調査が行われます。私たち国立長寿医療研究センター医療経済研究部は調査で得られた情報の提供を受け、その分析および解析を行います。
2023年9月20日 ～ 2026年3月31日
以下の基準をすべて満たす、PDハウス入居者の方を対象とします。
本研究では、特定の個人を直ちに判別できる情報（氏名、住所、診療録番号等）は利用せず、研究対象者とは無関係の番号（研究対象者識別コード）を付して仮名加工情報として管理されます。また本研究で得られた情報を公表する際は、研究対象者を特定できる情報は含まれません。したがって、データの提供において発生する不利益ならびに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身のデータが提供されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、公開データベースである「大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）」、および学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
データは特定の個人を直ちに判別できる情報が削除されており、仮名加工情報となっています。データがどなたのものであるかがわかる情報は、本研究に直接関わらない者による外部からのアクセスが不可能な、パスワード管理された端末あるいは施錠可能な場所に厳重に保管します。研究成果は学会や論文として発表されることがありますが、その際にも個人を特定できるような内容を含むことはございません。
提供を受けたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。データは、国立長寿医療研究センター医療経済研究部にて保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに、専用のソフトウエア等により復元不可能な状態にするかたちでデータを廃棄いたします。
本研究の研究代表者および研究代表者が所属する研究機関の分担者は「学校法人関西医科大学利益相反マネジメントに関する規程」に従い、利益相反マネジメント委員会に必要事項を申告し、その審査と承認を得ており、共同研究機関である国立長寿医療研究センターでの研究遂行にあたって、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような「起こりえる利益相反」は存在しません。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
老年学・社会科学研究センター医療経済研究部 大寺祥佑
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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