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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 受付番号No.22TB41

受付番号No.22TB41

「地域包括ケア病棟および通所リハビリテーション利用中の高齢者における転倒とバランス機能・注意機能の関連性についての検討（受付番号No.22TB41）」人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

　国立長寿医療研究センター先端医療開発推進センターでは，中央病院リハビリテーション科と共同で、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
　本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
　このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
　本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2023年3月27日

記

１．研究課題名

「地域包括ケア病棟および通所リハビリテーション利用中の高齢者における転倒とバランス機能・注意機能の関連性についての検討」
（受付番号No.22TB41）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

２．研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）

  • 医療法人青和会 中央病院 リハビリテーション科 理学療法士 三宅 靖人
  • 国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター 臨床研究支援部 臨床研究支援主任 田中 誠也

３．本研究の意義、目的

地域包括ケアシステムにおける在宅復帰を目標とする医療の中核を担う地域包括ケア病棟入院患者および、在宅復帰後の要介護状態からの改善・悪化予防の中核を担う通所リハビリテーション利用者の診療情報・介護情報を用いて転倒・バランス機能・注意機能の関係性について検討します。

４．本研究に使用する情報

転倒

  • FES（Fall Efficacy Scale）
  • 転倒スコア

身体機能検査

バランス機能検査 

  • TUG（Timed Up &Go Test）
  • FBS（Functional Balance Scale）
  • SIDE（立位バランス能力評価）

バランス機能以外の検査

  • 10ＷＭT（10 m 歩行時間）
  • BRS（ブルンストロームリカバリステージ）
  • MMT（徒手筋力テスト）
  • ROM（関節可動域検査）

認知機能評価

注意機能検査

  • TMT（Trail making test）A・B
  • CAT（標準注意機能検査）
  • BAAD（Behavioral Assessment for Attentional Disturbance）

注意機能以外の検査

  • HDS-R（改訂長谷川式簡易知能評価スケール）
  • MMSE（Mini mental state examination）
  • FAB（frontal assessment battery）
  • 線分二等分検査
  • 老年期うつの検査-15-日本語版（GDS-15-J）
  • MoCA-J（日本語版Montreal Cognitive Assessment）

ADL

  • FIM（Functional independence measurement）
  • Bi（Barthel index）

背景情報

  • 年齢・性別・身長・体重・現病歴・既往歴・服薬情報・利き手
  • リハビリテーション実施内容，神経学的所見，画像所見（異常所見の有無，病型，病巣）

５．本研究の方法

上記4．の情報は、プライバシー保護のため、データ収集後に匿名化処理（個人を特定可能な情報を削除し、管理用IDを付与）され、収集したデータは国立長寿医療研究センターに集積・統合しデータクリーニング後、中央病院および後藤整形外科に提供され解析を行います。データ解析は中央病院、後藤整形外科、国立長寿医療研究センターで実施します。

６．研究期間

2021年9月3日　～　2026年3月31日

７．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2021年4月～2024年3月の間に中央病院地域包括ケア病棟にて入院しリハビリテーションを実施した患者さん、もしくは2021年4月～2022年3月の間に後藤整形外科の通所リハビリテーション利用者さんであるためです。

８．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

既存のリハビリテーションに関する情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。
また、研究対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、転倒とバランス機能・注意機能との関係性が明らかになれば、将来的には転倒やその予防に対するリハビリテーションの発展に貢献するものと考えます。

９．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身のリハビリテーションのために収集した情報が、本研究課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を被ることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

10．本研究に関する情報公開の方法

本掲示により研究に関する情報公開といたします。また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。

11．研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。

12．個人情報等の取扱い

本研究では、リハビリテーションに関する情報を使用いたしますが、データ解析者は、あらかじめ匿名化された状態で、情報を入手、保管、解析に使用いたします。対象者個人を特定できる情報と管理用IDとを紐づけするための対応表は研究で解析に使用するデータとは別にされ、中央病院および後藤整形外科の研究に携わらない第三者が厳重に保管します。匿名化されたデータは解析のため共同研究機関間で共有されますが、この対応表は自施設以外には提供いたしません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者個人を特定できるような内容を含むことはございません。
その他、国立長寿医療研究センターの倫理・利益相反委員会および理事長が指定した者によって、本研究対象者に関する情報を閲覧する可能性があります。

13．試料・情報の保管および廃棄の方法

研究で解析のために入手した匿名化されたデータと個人を特定可能な情報と管理用IDを紐づけるための対応表については、学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。国立長寿医療研究センターにある匿名化されたデータは最終成果公表後10年間保管いたします。研究で解析のために入手した匿名化されたデータについては中央病院リハビリテーション科、後藤整形外科リハビリテーション課および国立長寿医療研究センター先端医療開発推進センターにて、対応表については研究に携わらない第三者にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にてデータを廃棄いたします。

14．研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

研究遂行にあたって必要な経費は、中央病院・後藤整形外科担当分については、所属施設から各診療科に配分されている臨床研究等の学術活動に使用可能な施設内部の経費（学術活動費）から賄われます。また、国立長寿医療研究センターにおける本研究の役割は統計学的解析のみで、すでに所有している備品（PCおよび統計解析用ソフト）を使用するため、本研究を実施する上で研究費は必要ありません。施設間での研究費の授受はなく、企業等と特別な利益相反関係状態にはありません。

15．研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
　先端医療開発推進センター 臨床研究支援主任 田中 誠也

〒474-8511　愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話：0562-46-2311（代表）