ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB34-4
国立長寿医療研究センター医療情報室では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年3月7日
記
「電子カルテ情報を活用したリアルワールドデータ収集・提供基盤の構築事業」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB34-4）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
進化したデジタル技術を浸透させることで人々の生活をよりよいものへと変革する（デジタルトランスフォーメーション）時代となった現在において、AIの実用化など大規模データの利活用が進展しております。多施設から多数症例の電子情報を効率的かつ効果的に集約して、本邦における全国規模での臨床情報データベースとして欧米並みに共用できる研究リソースシステムを構築することができれば、これにより国内全体の医療分野の研究活動の円滑化・活性化を促進することが期待できます。
こうした研究リソースシステムの構築には、公益性が高く、専門分野ごとの専門性が高い厚生労働省所管の国立研究開発法人である国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター）の６施設（国立研究開発法人国立がん研究センター、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、国立研究開発法人国立長寿医療研究センター）（以下、６NCという。）が連携して行うことが適切であり、本研究は他に先駆けて６NCによる多施設共同研究による共通化、標準化された臨床情報データベース基盤の実装に向けた、実証実験を実施するものであります。
本研究は、厚生労働省の横断的組織運営費交付金による支援を受けて事業に着手することとなっており、収集されたデータは、今後６NCの共通の資産としての活用も視野に入れております。さらに、本研究においては、６NCの枠を超えて、様々な医療機関で活用する方策についても検討をおこない、将来的な電子カルテナショナルデータベースの構築にむけた、データの蓄積を行います。
該当する患者さんの電子カルテ情報より、以下の情報を抽出します。
本研究は診療記録の情報を収集する研究であり、実施機関の診療記録における情報を使用し、その情報を匿名化した上で、国立国際医療研究センター内に設置するJASPEHRサーバに登録します。JASPEHRサーバ登録をもって、被検者登録とします。
研究対象期間：2021年10月18日 ～ 2025年3月31日
2015年4月1日から2025年2月28日までに、国立長寿医療研究センターに診療記録のある患者さん
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益ならびに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
また、国立国際医療研究センターに個人が特定できない情報をデータとして提供しますが、同意いただけない場合は提供しません。研究期間の途中であっても、申し出は構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記「６．研究に使用する情報」の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所（ケースにより・患者ID番号）など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。また、当施設のデータを含め、国立国際医療研究センターで解析をいたしますが、解析データの利用は研究代表者・研究責任者・研究分担者・研究協力者に限ります。
国立国際医療研究センターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。患者情報はすべて各登録施設内で匿名化され、国立国際医療研究センターに送付される臨床情報にはすべて匿名化された収集データのみを記載し、個人を同定できる情報は記載されません。解析を行う際には収集データのみを参照し、解析を担当する者が個人を同定できる情報を取り扱うことはありません。収集データ、識別コード、患者を連結する対応表は、当センター研究責任者が管理し、研究に関係しない第三者が保管します。情報提供の記録は研究計画書をもって代用とし、研究終了報告後10年経過したのち紙媒体はシュレッダーで、USB等の電子媒体は物理的に廃棄します。
本研究は、国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部横断的研究推進事業を用いて実施しますので、本研究による内外の利益団体は存在しません。また、本研究遂行による研究機関・研究者個人の利益はありません。なお本研究において特許などの知的財産権が生じた際には、研究者と研究機関がその知的財産権を持つこととします。
下部に記載されている問い合わせ先に、国立長寿医療研究センターにおける研究責任者である渡辺までその旨を伝えて頂き、内容に応じて適切に対処させていただきます。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
先端医療開発推進センター 医療情報室長 渡辺浩
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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