本文へ移動

 

文字サイズ

ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB18-2

倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB18-2

「電子カルテ情報に基づくCOVID-19流行による非感染性疾患(NCD)への影響評価(受付番号No. 21TB18-2)」:人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター医療情報室では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
 本研究は、国立長寿医療研究センターの電子カルテ情報を用いて解析を行うものです。
 本研究への協力を望まれない場合は、下記の本研究に関するお問い合わせ先へご連絡ください。研究に協力されない場合でも不利益な扱いを受けることは一切ございません。
 本研究の研究計画書および研究の方法に関する資料の入手または閲覧をご希望の場合や、個人情報の開示や個人情報の利用目的についての通知をご希望の場合も、本研究に関するお問い合わせ先にご照会ください。なお、他の研究参加者の個人情報や研究者の知的財産の保護などの理由により、ご対応・ご回答ができない場合がありますので、あらかじめご了承ください。

2021年7月2日

  1. 研究課題名
    「電子カルテ情報に基づくCOVID-19流行による非感染性疾患(NCD)への影響評価」
    (受付番号No. 21TB18-2)
    本研究課題については、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
  2. 研究機関の名称および研究責任者の氏名(部署名)(他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称および共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。)
    国立長寿医療研究センター 治験臨床研究推進センター・医療情報室長 渡辺浩
    国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部・室長 北村真吾
    国立国際医療研究センター 医療情報基盤センター・センター長 美代賢吾
    国立循環器病研究センター 情報統括部・部長 平松治彦
  3. 本研究の意義、目的
    COVID-19流行によるNCDへの影響を、「電子カルテ情報を活用したリアルワールドデータ収集・提供基盤の構築事業」(JASPEHR研究)のデータから評価することを目的としています。JASPEHR事業ではNCにおける診療情報を悉皆的に収集することから、COVID-19流行による影響の網羅的な評価が可能です。
  4. 本研究に使用する情報
    ・患者基本情報(生年月日・性別)
    ・病名情報(診断名・診断日・その他の付帯情報)
    ・処方情報(薬品名・用法・用量・処方日・その他の付帯情報)
    ・検査結果情報(検査項目・検査日・検査結果・その他の付帯情報)
    ・外来情報、入院情報、退院情報
  5. 本研究の方法
    JASPEHR事業の収集データの利用にあたっては、JASPEHR事業の研究課題で定めている通り、本研究課題の研究実施体制がJASPEHR事業の範囲内でのみ行われるよう限定しています。
    JASPEHR事業の収集データから、以下のNCDの診断がついた患者データを抽出します。
    ・糖尿病(ICD-10コード:E10-E14)
    ・心血管疾患(ICD-10コード:I00-I99)
    ・呼吸器疾患(ICD-10コード:J30-J98)
    ・精神疾患(ICD-10コード:F00-F99)
    COVID-19流行期間を「新型コロナウイルス感染症対策の基本方針」(2020年2月25日)が発出された2020年2月25日以降と定義し、期間中の受診状況(月次平均受診頻度、平均受診間隔)、処方状況(薬剤別平均処方量)、検査結果(重症度)を、流行前同期間との比較や経年変化を評価します。
    COVID-19流行期間を、緊急事態宣言(4月7日~5月25日)とその前後に区分し、期間ごとに流行前同期間との比較を行います。将来的に流行の収束や再度の緊急事態宣言など発出されるなど状況の変化が見られた際には、それぞれ期間を設定し評価を行います。
    また、性別・年齢構成による層別比較を併せて行います。
  6. 研究期間
    2021年6月22日 ~ 2023年3月31日まで
    (研究対象者登録締切日:2022年12月31日)
  7. 対象となる方・研究対象者として選定された理由
    (1)選択基準
    JASPEHR事業の収集データから、以下のNCDの診断がついた患者。
    ・糖尿病(ICD-10コード:E10-E14)
    ・心血管疾患(ICD-10コード:I00-I99)
    ・呼吸器疾患(ICD-10コード:J30-J98)
    ・精神疾患(ICD-10コード:F00-F99)
    (2)各選択基準の設定理由
    ・非感染性疾患への影響をみるため
  8. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
    国立長寿医療研究センター電子カルテに収集されている既存の情報を利用しますが、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
  9. 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
    ご自身の情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する試料・情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、試料・情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
  10. 本研究に関する情報公開の方法
    この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
  11. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護ならびに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
  12. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
    ・JASPEHR事業の収集データの利用にあたっては、JASPEHR事業の研究課題で定めている通り、
     本研究課題の研究実施体制がJASPEHR事業の範囲内でのみ行われるよう限定します。
    ・JASPEHR研究データはNCGM医療情報基盤センターに収集される時点で匿名化(参加施設内に
     おける適切な対応表の管理を含む)されているため、本研究での匿名化は行われません。
    ・データの解析はNCGM医療情報基盤センター内の、施錠および入退室管理が行われる区域で行い
     ます。
    ・研究情報を扱うPCは、最新のアップデートを適用し、ウイルスおよびマルウエア対策ソフトウエ
     アを導入します。
    ・解析した電子データは電磁的記録媒体に記録し、NCGM医療情報基盤センター管理の施錠可能な
     キャビネットにて保管します。
  13. 試料・情報の保管および廃棄の方法
    本研究に用いられる情報・データについては、本研究の終了について報告された日から5年を経過した日または本研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管します。
    データの帰属先は、「国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部データの公開に関する基本方針(データポリシー)」(令和2年10月19日)に従います。
  14. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究には、国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部横断的研究推進事業の研究費を充てます。本研究課題には関係する法人はない為、本研究に関する研究全体および研究者個人(研究責任者および研究分担者)として、開示すべき利益相反はありません。
    研究代表者は、本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような新たな「利益相反」が生じていないか研究者に継続的に確認し、研究の実施が患者の権利・利益を損ねることがないことを確認します。
    情報提供者への公告文書においても、本研究に関する、産学連携活動(資金提供、機器の提供、施設の貸与、企業人材の関与)および個人的利益関係(株式保有、役員就任、役員報酬、講演等謝金)の有無につき、明確に開示します。
  15. 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
    本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載のお問い合わせ先までご連絡ください。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

治験臨床研修推進センター 医療情報室長 渡辺浩

〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話:0562-46-2311(代表)