倫理・利益相反委員会受付番号No.21TB13
「EGFR-TKIによる肝機能障害の発現予測に対するアルブミン/総ビリルビン（ALBI）スコアの関連性の検討（受付番号No.21TB13）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター薬剤部では、下記の人を対象とする医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意いただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2021年5月10日
記
- 研究課題名
「EGFR-TKIによる肝機能障害の発現予測に対するアルブミン/総ビリルビン（ALBI）スコアの関連性の検討」
（受付番号No.21TB13）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 研究機関の名称および研究責任者の氏名
国立病院機構 金沢医療センター 薬剤部 有原 大貴
- 研究分担者名
国立病院機構東京医療センター 薬剤部 薬剤師 石嶋 麗
国立長寿医療研究センター 薬剤部 副薬剤部長 間瀬 広樹
国立長寿医療研究センター 薬剤部 薬剤師 早川 裕二
半田市立半田病院 薬剤科 薬剤師 永松 秀紹
国立病院機構金沢医療センター 呼吸器内科 呼吸器科部長 北 俊之
国立病院機構金沢医療センター 呼吸器内科 呼吸器内科医長 新屋 智之
国立病院機構金沢医療センター 薬剤部 薬剤部長 秋山 哲平
- 本研究の意義、目的
チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）は、肺がん等の治療に用いられる薬剤です。
副作用として肝障害を引き起こすことがあり、肝障害は治療の延期や中断の原因となるため問題となっています。TKIによる肝障害の発生についての検討はまだ十分にはなされておらず、発生の背景因子の探索は現在も残る課題です。
本研究は、TKIによる肝障害の発生について調査し、発生患者と非発生患者との間に肝予備能（肝臓の機能がどの程度保たれているかを示すもの）がどのように関連するのか、すでに報告されている項目との関連を含めて探索することを目的としています。
- 本研究に使用する情報
2010年1月1日から2020年6月30日の期間に肺がんの１次治療としてTKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ）を開始した患者様が対象となります。対象薬剤が投与された患者様の年齢、性別、身長、体重、EGFR遺伝子変異、喫煙歴、肝炎、アレルギー歴、非小細胞肺がんのステージ、転移巣（肝、その他）、薬剤肝障害歴、併用薬剤(CYP3A4誘導剤、PPI、H2ブロッカー)、対象薬剤の投薬日数・減量の有無と減量理由、肝機能障害発現日、肝機能障害のGrade、肝機能回復日、臨床検査値(AST、ALT、総ビリルビン、γ-GTP、ALP、アルブミン、BUN、SCr、白血球、Hb値、血小板数)についてカルテ調査を行わせていただき、肝予備能と肝障害の発現頻度の関連について検討を行います。
- 本研究の方法
過去の診療録から必要なデータを抽出し、研究に使用します（後ろ向き研究）。
- 研究期間
2021年5月10日 ～ 2023年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
2010年1月1日から2020年6月30日の期間中に肺がんの１次治療としてTKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ）を開始した患者様が対象となります。選定理由はTKI使用時の肝予備能と肝障害の発現頻度の関連について検討を行うためです。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されているため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合は、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いをうけることはありません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 本研究に関する情報公開の方法
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報の取扱い
本研究に利用する情報には個人情報が含まれますが、お名前、住所など、個人を直ちに判別できる情報は削除し、研究用の番号を付けます。また、研究用の番号とあなたの名前を結び付ける対応表を研究責任者が作成し、研究参加への同意の取り消し、診療情報との照合などの目的に使用します。対応表は、研究に携わらない管理者が責任をもって適切に管理いたします。
情報は、当センターの研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。
- 情報の保管および廃棄の方法
研究に用いるカルテ情報はすべて匿名化して誰の情報かわからないような形にしてから解析を行います。したがって、患者様の個人情報が他に漏れる心配はありません。匿名化されたデータやその他の解析資料等は、研究終了後10年間を経過した後、破棄いたします。また、別の医学研究に使用する際には、改めて当センター内の倫理・利益相反委員会に提出し、情報公開文書にて同意拒否の機会を設ける予定です。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究の資金、本研究に係る利益相反はございません。
- 研究対象者およびその関係者からの相談等への対応
他の研究対象者等の個人情報等の保護並びに本研究の独創性の確保に支障がない範囲内での研究計画書および研究の方法について相談に応じます。相談を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
薬剤部 早川 裕二
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
