受付番号No.20TB3
「高血圧患者の認知機能障害に関する予後調査の観察研究（受付番号No.20TB3）」：人を対象とする医学系研究実施についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター循環器内科部では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。
この研究は、通常の診療で得られた情報（カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「17．この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2021年1月29日
記
- 研究課題名
「高血圧患者の認知機能障害に関する予後調査の観察研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.20TB3）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
- 当センターにおける研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
研究責任者
・国立長寿医療研究センター 循環器内科部・部長・清水敦哉
- 代表研究機関の名称及び代表研究機関の研究責任者の氏名（部署名）、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名（部署名）
研究代表者
・大阪大学 医学部 老年・高血圧内科 教授 樂木宏実
共同研究者
・東京大学大学院医学系研究科 加齢医学 教授 秋下雅弘
・名古屋大学大学院医学系研究科 老年科学 准教授 梅垣宏行
・鹿児島大学 心臓血管・高血圧内科学 教授 大石 充
・杏林大学医学部高齢医学 教授 神﨑恒一
- 当該研究の意義、目的
認知機能に関連する評価、高齢者総合機能評価などの老年医学的評価、高血圧診療に関わる詳細な評価が可能な施設を中心に、予後調査が可能な高齢高血圧患者を登録して追跡調査（認知機能、心血管イベント、総死亡、骨折、高齢者総合機能評価などの老年医学的評価項目）を行うもので、降圧治療が予後に及ぼす影響やその規定因子を明らかにすることが期待される。特に降圧薬が認知機能に及ぼす影響や適切な降圧レベル、患者背景による降圧薬選択や降圧目標設定に参考となる指標を明らかにすることを目的としています。
- 研究に使用する情報
該当する患者さんの電子カルテ情報より、以下の情報を抽出します。
基本情報：年齢、生年月日、性別、既往歴、居住地、生活歴、教育歴、身長、体重、病歴
認知機能関連データ：MoCA（軽度認知障害スクリーニング（日本語版）；Instruction manual of Japanese version of Montreal Cognitive Assessment）、MMSE（ミニメンタルステート検査；Mini Mental State Examination）
血圧関連：診察室血圧、心電図（収縮期（最大）血圧、拡張期（最低）血圧、脈拍）、24時間自由行動下血圧 (ABPM)、家庭血圧
血液検査： T-Chol（総コレステロール）、HDL-C（善玉コレステロール）、Cr（クレアチン）、Alb（血清アルブミン）、HbA1c（ヘモグロビン・エイワンシー）、BNP（脳性ナトリウム利尿ポリペプチド）、尿蛋白
老年医学的データ：高齢者総合機能評価(CGA)、J-CHS基準でのフレイル評価（①体重減少、②主観的疲労感、③日常生活活動量の減少、④身体能力（歩行速度）の減弱、⑤筋力（握力）の低下）
治療内容：心血管系疾患のイベント、降圧薬の詳細、処方の有無（抗認知症薬、糖尿病治療薬(種類別)、脂質異常症治療薬(種類別)）
上記において、記載がない場合には、6か月以内の診療情報よりデータを収集します。
- 当該研究の方法
2017年4月～2018年3月の間で電子カルテ情報から下記「８．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由」の条件にて抽出された患者さんの臨床情報を1年毎に2027年まで追跡及び解析し、循環動態と加齢性脳変性の悪化速度との関連性を縦断的に分析します。
- 研究期間
2021年1月29日 ～ 2028年3月31日
- 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
当施設の循環器科外来へ定期通院されている、65歳以上の高血圧患者で、MMSE（ミニメンタルステート検査）やMoCA（軽度認知障害スクリーニング検査）の検査を実施している患者さんを対象としています。ご自身が研究対象者かどうかわからない場合には、「17.この研究に関するお問い合わせ先」に記載してあります「連絡先」までお問い合わせください。
- 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
- 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、「17．この研究に関するお問い合わせ先」に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
- 研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文にて行う予定でおります。
- 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、「17．この研究に関するお問い合わせ先」に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
- 個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記「５．研究に使用する情報」の情報を抽出して使用いたします。抽出データに残されている患者ID番号について、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。なお、データは、大阪大学で解析を致しますが、解析データの利用は国立長寿医療研究センターの研究責任者及び大阪大学の研究代表者に限ります。
- 情報の保管及び廃棄の方法
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表及び、匿名化されたデータについては、最終成果報告から10年間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータ及び、対応表については循環器内科部にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに、紙媒体はシュレッダーで、USB等の電子媒体は物理的に廃棄いたします。
- 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は長寿医療研究開発費を用いて実施しますので、本研究による内外の利益団体は存在しません。また、本研究遂行による研究機関・研究者個人の利益はありません。なお本研究に於いて特許などの知的財産権が生じた際には、研究者と研究機関がその知的財産権を持つこととします。
- 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
下記問い合わせ先の国立長寿医療研究センターにおける研究責任者である清水までその旨を伝えて頂き、内容に応じて適切に対処させていただきます。
- この研究に関するお問い合わせ先
国立長寿医療研究センター 循環器内科部 部長 清水敦哉
〒474-8511 大府市森岡町七丁目430番地 TEL：0562-46-2311（代）
