受付番号No.20TB1

1. 研究課題名
   「日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究」
   （受付番号No.20TB1）
   この研究課題については、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（部署名）
   公益社団法人日本整形外科学会 種市　洋（理事）
3. 研究分担者名（部署名）
   酒井義人（国立長寿医療研究センター・整形外科部）渡邊　剛（国立長寿医療研究センター・整形外科部）、若尾典充（国立長寿医療研究センター・整形外科部）、松井寛樹（国立長寿医療研究センター・整形外科部）、富田桂介（国立長寿医療研究センター・整形外科部）、小澤悠人（国立長寿医療研究センター・整形外科部）
4. 当該研究の意義、目的
   運動器疾患の手術に関する大規模データベースの構築し、再手術率や合併症発生率などに関する研究成果を得ることを目的としています。
5. 研究に使用する情報
   年齢、性別、病名、手術情報、治療成績、合併症
6. 当該研究の方法
   診療録に記載された既存情報をデータベースである日本整形外科学会症例レジストリーに登録しますが、この研究のための新たな情報は取得しません。
7. 研究期間
   2020年4月1日～2028年2月29日
8. 対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由
   国立長寿医療研究センター整形外科において手術を受けた患者さんを研究対象者としています。
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
   既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性はありません。また、対象者個人に対する直接の利益もありません。
10. 研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
    ご自身の診療情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、18．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはありません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 研究に関する情報公開の方法
    本掲示により研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開についてはホームページ掲載・学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
12. 研究計画書等の閲覧について
    他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、18．に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い
    この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、個人が特定できる情報（氏名・住所・電話番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも個人を特定できるような内容を含むことはございません。
14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
    抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後5年もしくは学会や論文等での発表から5年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータおよび対応表については整形外科にて保存媒体を保管いたします。保管期間満了後は速やかに保存されているコンピューター上から消去することによりデータを廃棄いたします。
15. データの二次利用について
    本研究で保存されたデータは、日本整形外科学会倫理委員会の承認により適切と判断された場合、他の医学研究等への利用に提供されることがあります。
16. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
    本研究を実施する資金としては日本整形外科学会、JOANRに参加する関連学会、および厚生労働省・臨床効果データベース整備事業補助金より本研究実施組織である患者さんを登録するための委員会（症例レジストリー委員会）へ提供されていますが、当センターとしては、本研究に対して一切資金提供は受けておりません。また本研究に係る利益相反および研究者の収益はありません。
    上記５．の情報は、医療材料に不具合が発生した場合に医学的、人道的な観点からその情報を製造販売企業や審査機関と共有し、医療の進歩やや安全性向上のための医療機器の開発・改良を目的として、他の営利団体や民間企業に提供されることがあります。
17. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
    本研究に関する御本人および家族関係者からの相談は診療時間内であれば随時対応いたします。
18. この研究に関するお問い合わせ先
    国立長寿医療研究センター　整形外科部長　酒井義人
    （住　所）〒474-8511愛知県大府市森岡町七丁目430番地
    国立長寿医療研究センター
    （電話番号）0562-46-2311（代表）

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