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倫理・利益相反委員会受付番号No.2084

「高齢者の身体活動の介護予防効果における腸内細菌叢を媒介した機序の疫学的検討:東浦研究」についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター フレイル研究部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。この研究は、東浦研究で得られた情報(腸内細菌叢、フレイル、新規要介護発生など)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる方のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2026年8月13日

1.研究課題名

「高齢者の身体活動の介護予防効果における腸内細菌叢を媒介した機序の疫学的検討:東浦研究」(倫理・利益相反委員会受付番号No.2084)

この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

2.研究機関の名称および研究責任者

研究代表者:国立長寿医療研究センター 研究所 老年学・社会科学研究センター フレイル研究部 外来研究員 栗田智史
株式会社ヤクルト本社 中央研究所 食品研究所 室長 松田一乗

3.研究分担者

国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター フレイル研究部

  • 部長 佐竹昭介
  • 主任研究員 木下かほり
  • 研究員 von Fingerhut Georg
  • 特任研究員 堀紀子、吉浦和宏
  • 客員研究員 大須賀洋祐

株式会社ヤクルト本社 中央研究所 食品研究所

  • 指導研究員 権藤祐輔
  • 室長 牧野博
  • 指導研究員 天本隆太

4.本研究の意義、目的

本研究は、身体活動と腸内細菌叢、予後(フレイル発症、新規要介護発生)の関連性を調べ、腸内細菌叢の観点から身体活動効果の機序を明らかにすることを目的とします。身体活動による介護予防効果の機序のさらなる理解につながること、腸内細菌叢の活性化をねらいとした、より介護予防効果の高い身体活動プログラムのための資料となることが期待されます。

5.研究に使用する情報、および情報の利用を開始する予定日

腸内細菌叢については、皆様から採取した便検体から、細菌の多様性やどのような細菌が多く見られるかを調べます。フレイル表現型は、J-CHS基準によるフレイル/非フレイルの2群カテゴリ、またはロバストネス/プレフレイル/フレイルの3群カテゴリをみます。新規要介護発生は東浦町より要介護認定情報を取得し、毎月の追跡データを作成します。身体活動は、手首装着型三軸加速度計(Axivity AX3)のデータにより評価します。その他、食物繊維やタンパク質など複数の栄養素の摂取量の傾向スコア、年齢、性別、喫煙、服薬、体組成(筋肉量、体脂肪量)、排便頻度、便の形状などの情報を用います。

上記の情報については、利用・提供前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後1か月以上経過後から、利用予定です。

情報を利用する機関の名称およびその研究責任者

株式会社ヤクルト本社 中央研究所 食品研究所 室長 松田一乗

6.本研究の方法

東浦研究で得られた情報から、上記5.の情報を入手し、各資料をインターネットに接続されていない環境下の独立したコンピュータで、同一人物の情報を連結します。個人名は、調査IDに変換し管理します。統計的手法を用いて、身体活動と腸内細菌叢の関連性を横断的に検討します。同じ参加者約1,200名の3年後のデータも収集し、腸内細菌叢と予後(フレイル、新規要介護発生)の縦断的な関連性、腸内細菌叢を介した身体活動と予後の縦断的な関連性についても調べます。

7.研究期間

2026年8月13日から2031年3月31日

8.対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2024年から2026年度にかけて実施される東浦研究に参加した、65歳以上の男女最大1,200名の方で、対象者として選定された理由は、東浦研究の参加者であるためです。

9.研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益

既存の東浦研究における情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。予測されるリスクは個人情報の流出ですが、個人から得られたデータは、個人が特定できない調査IDにより管理し、解析の際はID化データを用いるため、個人情報流出の可能性は極めて低いです。
対象者個人に対する直接の利益は想定されませんが、本研究から健康に有益な情報が発信された場合、その情報を個人の健康増進に役立てることにより、間接的に利益が得られる場合があります。

10.研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の情報が、本課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたの情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。

11.本研究に関する情報公開の方法

本掲示により、研究に関する情報公開といたします。本研究で得られた研究結果は、国立長寿医療研究センターが実施する研究として、学会報告・論文投稿等を通して発表します。また、研究成果の内容によってはホームページ掲載や広報紙にて、対象者および一般住民の方に向けた内容で公表します。

12.研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13.個人情報等の取扱い

この研究では、東浦研究の有する情報より上記5.の情報を抽出して使用いたしますが、個人から得られたデータは、個人が特定できないID(調査ID)により管理し、解析の際はID化データを用います。個人を特定できる情報と調査IDとの対応表は、研究に使用するデータとは別にされ、国立長寿医療研究センターにて厳重に保管されます。解析にあたっては、ID化データを用いるため、解析を行う研究者も、検査結果がどなたのものであるかは分かりません。研究成果は、集団として集計した結果を学会報告や論文として発表しますので、解析結果から個人が特定されることはありません。

14.試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究で、血液などの試料を新たに用いることはありません。
本研究で利用する情報(電子化された研究データ)は、国立長寿医療研究センターおよび共同研究機関内で厳重に保管します。保管期間は、長期保存して将来の新たな研究に使用することに同意している場合を除き、原則として研究成果発表後10年が経過した日まで保存し、その後、破棄します。
本研究では、新たな試料・情報の授受は行いません。

15.研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

研究遂行にあたって必要な経費は、株式会社ヤクルト本社からの共同研究費を活用します。資金提供元である株式会社ヤクルト本社は、研究費、役務、ノベルティの提供をおこないます。また、本研究の企画、運営、解析、論文に関与します。

16.研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

この研究に対する問い合わせは、下部において祝祭日を除く平日(月曜日から金曜日)9時から15時まで受け付けます。この研究に関するお問い合わせ先までご連絡いただけますようお願いいたします。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

研究所 老年学・社会科学研究センター

フレイル研究部

東浦研究 研究事務局

〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話:0562-46-2311(内線7398)

受付時間:祝祭日を除く平日(月曜日から金曜日)9時から15時