本文へ移動

 

文字サイズ

ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.2076

倫理・利益相反委員会受付番号No.2076

「高齢者の運動機能を加味した認知症サロゲートマーカーの探索的研究」についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター(ロコモフレイルセンター)では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
 本研究は、通常の診療で得られた情報(電子カルテなど)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる方のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2026年10月8日

記

1.研究課題名

「高齢者の運動機能を加味した認知症サロゲートマーカーの探索的研究」(倫理・利益相反委員会受付番号No.2076)

本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

2.研究機関の名称および研究責任者

  • 国立長寿医療研究センター ロコモフレイルセンター 赤津裕康
  • 名古屋市立大学 大原弘隆
  • 立命館大学 大学院薬学部臨床分析化学研究室 井之上浩一
  • 国立研究開発法人産業技術総合研究所 バイオものづくり研究センター 羽田沙緒里
  • 京都大学 医学研究科 杉浦悠毅
  • 日本大学 生産工学部応用分子化学科 吉宗一晃
  • 筑波大学 新井哲明

3.研究分担者

名古屋市立大学

  • データサイエンス研究科 間辺利江
  • 総合診療医学・総合内科学 川出義浩

4.本研究の意義、目的

認知症には各原因疾患が存在し、それぞれにサロゲートマーカー(各血液検査での診断候補項目)の研究開発が進んでいます。また現在、認知症の代表疾患であるアルツハイマー病は、発症前の早期に予兆を捉え介入する事が重要と言われています。しかし、現時点で、発症前に将来の認知症発症を予測するサロゲートマーカーはありません。
現在、我われわれは各研究機関と認知症(主にアルツハイマー病)のサロゲートマーカーの研究開発を行っています(国内で進められている研究の相当数を含む)が、われわれを含め、国内外の研究で発症前の高齢者の運動機能を含めた認知機能を把握し追跡しているデータはあまりありません。
各サロゲートマーカーの推移と認知機能(MoCA-J)、その他の血液検査データや運動機能、生活状況などの情報を統合し、その変遷の探索を目的とします。

5.本研究に使用する情報

2019年から2020年に名古屋市立大学で実施された「センサー付きアンクルウエイト(Power Walk)を用いたフレイル予防効果と行動変容への探索的研究―前向き試験―(Phase1試験)」(46-19-0010 論文:https://www.mdpi.com/1660-4601/19/12/7350)で取得した下記の試料、情報を2次利用します。

  • 血漿、血清サンプル
  • 問診票(介護保険、基本チェックリスト、Knowledge、Attitudes and Practices(KAP)調査、利き手、利き足など)
  • BDHQL
  • 測定記録(身長、体重、血圧、脈拍、舌圧、下腿周囲長)
  • 認知機能(MoCA-J、Trail making test)
  • 運動機能(握力、歩行速度、Times up and go、開眼片方の足立ち、30秒椅子立ち上がりテスト)
  • 血液検査(白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、一般生化学検査:Na、K、Cl、Ca、ALT、AST、LDH、γGTP、ALP、CK、totalコレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、血糖、HbA1c、総ビリルビン、クレアチニン、尿素窒素、総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、フェリチン、UIBC(トランスフェリン飽和度)、血清鉄、CRP、BNP、BTR(フィッシャー比)、活性化ビタミンD、シスタチンC)

上記の情報については、利用・提供前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後1か月以上経過後から、利用・提供予定です。

情報の提供を行う機関の名称およびその研究責任者

  • 名古屋市立大学 大原弘隆
  • 立命館大学 大学院薬学部臨床分析化学研究室 井之上浩一
  • 国立研究開発法人産業技術総合研究所 バイオものづくり研究センター 羽田沙緒里
  • 京都大学 医学研究科 杉浦悠毅
  • 日本大学 生産工学部応用分子化学科 吉宗一晃
  • 筑波大学 新井哲明

6.本研究の方法

名古屋市立大学で保管している試料、情報を各共同研究機関へ輸送し、以下の項目について解析を行います。

  • 立命館大学:網羅的代謝産物分析
  • 京都大学:酸化脂質産物分析
  • 産業技術総合研究所:血液中アルカディン(P3Alc)、miRNA測定
  • 日本大学:血液中Aβ凝集抑制物質の評価
  • 筑波大学:C3等、候補マーカー測定

各共同研究機関で得られた解析結果を統合し、名古屋市立大学で解析します。得られた結果を国立長寿医療研究センターでまとめ、論文投稿や学会発表を予定しています。

7.研究期間

2026年10月8日から2030年3月31日

8.対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2019年から2020年に名古屋市立大学で実施された「センサー付きアンクルウエイト(Power Walk)を用いたフレイル予防効果と行動変容への探索的研究―前向き試験―(Phase1試験)」に参加し、採血を実施された方

9.研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益

既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

10.研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。

11.本研究に関する情報公開の方法

この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。

12.研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13.個人情報等の取扱い

本研究は「センサー付きアンクルウエイト(Power Walk)を用いたフレイル予防効果と行動変容への探索的研究―前向き試験―(Phase1試験)」で得られた情報を2次利用するため、本研究に用いる情報は、すでにID化された状態で名古屋市立大学から受け取ります。研究IDを付与するために使用した対応表は、名古屋市立大学で管理され、他の共同研究機関には配布されません。研究責任者等は、個人情報の利用にあたり安全性管理対策を講じ情報の流出リスクを最小化します。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも対象となる方を特定できるような内容を含むことはございません。

14.試料・情報の保管および廃棄の方法

「センサー付きアンクルウエイト(Power Walk)を用いたフレイル予防効果と行動変容への探索的研究―前向き試験―(Phase1試験)」で得られた試料(血漿、血清)は、-80℃の超低温フリーザー内に保管し、解析機関への搬送時はドライアイス等を用いて凍結状態を維持します。保管場所は施錠管理された各施設内とし、研究責任者の管理のもと、研究関係者のみがアクセスできるよう管理します。名古屋市立大学から国立長寿医療研究センターへ提供された試料は各解析機関へ搬送しますが、余剰となった試料は、倫理指針に従い、国立長寿医療研究センターにて適切に廃棄します。各解析機関での測定終了後、余剰となった試料は各解析機関にて適切に廃棄します。

また、当該研究より得られた情報は、当該研究の情報の保管方法に従い、セキュリティパッチおよびソフトウエア更新プログラムが適切に適用された研究用コンピュータに、研究責任者の管理のもと保管します。ID化されたデータについては、研究期間終了後10年または学会や論文等での発表から10年の間、保管いたします。保管期間満了後は速やかに、シュレッダーで裁断または溶解処理、書き換え不可能な電子媒体の場合、物理的に破壊してデータ読み取りを不可能にした上で、廃棄物管理規程にしたがってデータを廃棄いたします。

15.研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究は、日本学術振興会基盤研究(B)の研究費にて実施します。
本研究にかかわる利益相反はありません。

16.研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

研究に対するお問い合わせがございましたら、下部のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

ロコモフレイルセンター センター長 赤津裕康

〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話:0562-46-2311(代表)

名古屋市立大学

総合診療医学・総合内科学 特任准教授 川出義浩

〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

電話:052-853-8501