ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.2053
「国立長寿医療研究センターもの忘れセンター外来受診者の予後及び医療・介護サービス利用に関する研究：臨床データ、郵送調査データ及び公的データを用いた統合データベースの構築と分析」についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター老年学・社会科学研究センター老年社会科学研究部、もの忘れセンター、先端医療開発推進センター、認知症先進医療開発センターおよび予防科学研究部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施します。
本研究は、国立長寿医療研究センターもの忘れセンター外来受診者を対象として、診療の過程で得られた臨床データ、過去に実施された郵送調査データ、ならびに医療・介護サービス利用状況および要介護度等に関する公的データを統合したデータベースを構築するものです。これにより、認知機能低下者および認知症者の予後、医療・介護サービス利用状況、医療費・介護費の推移、ならびにこれらに関連する要因を明らかにすることを目的としています。
本研究では、通常診療、既存研究および公的機関においてすでに取得または保有されている情報を用いるため、研究対象者の方に新たな検査、調査又は介入をお願いすることはありません。このような研究は、国の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究対象者の方お一人ずつから直接同意をいただかずに実施することができます。その場合には、研究の目的や方法等の情報を公開し、研究対象者の方がご自身の情報の利用を拒否できる機会を保障することが必要とされています。このお知らせをもって、本研究に関する情報を公開します。
本研究に関するお問い合わせや、ご自身の情報の利用を希望されない場合には、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡くださいますようお願いいたします。
2026年6月3日
記
「国立長寿医療研究センターもの忘れセンター外来受診者の予後及び医療・介護サービス利用に関する研究：臨床データ、郵送調査データ及び公的データを用いた統合データベースの構築と分析」（倫理・利益相反委員会受付番号No.2053）
本研究は、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会で審査され、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けて実施するものです。
国立長寿医療研究センター老年社会科学研究部 部長 小野玲
本研究は、国立長寿医療研究センターもの忘れセンター外来受診者を対象として、診療の過程で得られた臨床データ、過去に実施された郵送調査データ、ならびに医療・介護サービス利用状況および要介護度等に関する公的データを統合したデータベースを構築し、認知機能低下者および認知症者の予後、医療・介護サービス利用状況、医療費・介護費の推移、ならびにこれらに関連する要因を明らかにすることを目的としています。
本研究では、臨床データ、郵送調査データおよび公的データを統合した多面的なデータを用いることで、認知機能低下者および認知症者の受診前後の経過、ならびに医療・介護サービスの利用状況を含む支援の実態を明らかにします。得られた知見は、認知症ケアの改善、医療・介護連携の充実、ならびに関連する社会的負担の把握および軽減に役立つことが期待されます。
本研究では、もの忘れセンター外来における通常診療で得られた情報、当センターバイオバンク事業において収集・保管された試料・情報、既存の郵送質問紙調査で得られた情報、ならびに自治体等の公的機関が保有する医療・介護レセプト情報や要介護認定情報等の公的データを使用します。本研究のために、研究対象者の方から新たに試料・情報を取得することはありません。利用開始予定日は、国立長寿医療研究センター理事長による本研究の実施許可日以降とします。
具体的には、病名、年齢、性別、認知機能、日常生活動作、身体機能、精神・心理機能、脳画像、血液検査の結果、ApoE情報、体組成、栄養状態、生活状況、家族介護者に関する情報、医療・介護サービスの利用状況、要介護度、医療費・介護費、死亡に関する情報などが含まれます。
なお、郵送質問紙調査データは、過去の郵送質問紙調査にご協力いただいた方について使用します。公的データは、現時点では大府市、東浦町、東海市および知多市とデータ提供に向けた調整を行っており、これらの自治体が保有する情報を利用できる方について使用します。今後、研究に必要な範囲で、所定の手続を行った上で、対象となる自治体を追加する可能性があります。
これらの情報をもとに、対象者の方の受診前後の経過、認知機能や身体機能、精神・心理機能、医療・介護サービス利用状況、医療費・介護費の推移を調査します。また、これらの経過や予後に関連する要因についても検討します。
本研究では、5.に記載した診療情報、バイオバンク保有試料・情報、郵送質問紙調査データおよび公的データを、氏名、性別、生年月日、住所、被保険者番号等の情報のうち、突合に必要な最小限の情報を用いて個人単位でつなぎ合わせ、分析用データベースを作成します。分析用データベースでは、対象者ごとに研究用IDを付与し、氏名、詳細な住所、被保険者番号等の個人を直接特定し得る情報は削除または置換するなど、個人が特定されないよう適切に管理します。
作成した分析用データベースを用いて、対象者の方の診断、治療、予後、認知機能や身体機能の変化、医療・介護サービス利用状況、医療費・介護費の推移等を分析します。また、これらに関連する要因を明らかにするため、年齢、性別、併存疾患、検査値等を考慮した、以下のような統計解析を行います。
なお、臨床情報、バイオバンク保有試料・情報又は公的データを追加で取得する場合には、研究用IDと元となる個人情報との対応表を用いて既存の分析用データベースと突合し、分析用データベースを更新します。更新の頻度は、原則として公的データの取得時期に応じて各年度1回程度とします。
2026年6月3日から2035年3月31日まで
本研究では、2010年6月1日から2031年3月31日までの間に、国立長寿医療研究センターもの忘れセンター外来を受診された方、ならびにそのご家族等のうち、受診者の日常生活状況を把握している方を対象とします。
もの忘れセンターでは、認知機能、身体機能、精神・心理機能、画像検査、血液検査等に関する情報が、診療の過程で収集されています。また、一部の方については、過去の郵送質問紙調査で得られた情報や、自治体等の公的機関が保有する医療・介護レセプト情報、要介護認定情報等を利用します。
これらの情報を組み合わせることで、単一の情報源だけでは把握が難しい、診断、治療、予後、医療・介護サービス利用状況の実態や、それらに関連する要因を幅広く検討することが可能となります。そのため、本研究の目的に適した対象者として、もの忘れセンター外来を受診された方およびそのご家族等を対象としています。
本研究は、すでに取得または保有されている試料・情報を利用して実施するものであり、研究対象者の方に新たな検査、調査または介入をお願いするものではありません。そのため、新たな身体的負担はありません。一方で、診療情報や公的データ等が研究に利用されることに伴う心理的負担や、個人情報の漏えい等のリスクが考えられます。
本研究では、個人情報等を適切に管理し、研究責任者が許可した者のみがアクセスできる環境で、分析用データベースの作成・更新を行います。また、研究に関する情報を公開し、研究対象者の方またはその代諾者等が、研究への参加を拒否できる機会を保障します。これらにより、研究対象者の方に生じ得る負担およびリスクの最小化に努めます。
本研究による研究対象者個人への直接の利益はありませんが、将来的に、認知症ケアの改善、医療・介護連携の充実、家族介護者支援の検討および認知症施策への提言に役立つことが期待されます。
ご自身の情報の利用を希望されない場合には、研究に利用する情報からあなたに関する情報を削除し、以後の利用を停止しますので、下部に記載しておりますお問い合わせ先までご連絡ください。研究期間の途中であってもお申し出いただけます。また、情報の利用停止を申し出たことにより、不利益な取扱いを受けることはありません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、すでに解析が行われている場合や、研究結果が学会発表、論文等により公表されている場合には、当該情報を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果については、研究対象者個人が特定されない形で、国立長寿医療研究センターのホームページ、学会発表、論文発表等により公表する予定です。また、必要に応じて、協力自治体等にも研究結果の概要を報告することがあります。
研究対象者等の個人情報の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧していただくことができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載しているお問い合わせ先までご連絡ください。
本研究では、診療情報、バイオバンク保有試料・情報、郵送質問紙調査データおよび公的データを個人単位でつなぎ合わせて分析用データベースを作成するために、氏名、性別、生年月日、住所、被保険者番号等のうち、つなぎ合わせに必要な最小限の個人情報を取り扱います。
分析用データベースでは、対象者ごとに研究用IDを付与し、氏名、詳細な住所、被保険者番号等の個人を直接特定し得る情報は、削除または置換します。研究用IDと元となる個人情報との対応表は、分析用データベースとは分離し、国立長寿医療研究センター老年社会科学研究部において限定して管理します。
個人情報を取り扱う作業は、研究責任者およびあらかじめ許可された研究分担者に限定します。個人情報を含む電子データは、研究室外からのアクセスが制限された、スタンドアロン端末または閉域環境のサーバ内に保管し、パスワード認証等によりアクセスを制限します。外部記録媒体を用いる場合には、暗号化またはパスワード保護、施錠保管等の安全管理措置を講じます。
公的機関から提供を受ける情報については、提供元が定める条件および手続にしたがって取得・管理し、承認された利用目的および利用範囲内で使用します。
研究成果を公表する際には、個人が特定されないよう十分配慮し、統計値、集計結果等として公表します。
本研究で用いるすべての試料・情報は、国立長寿医療研究センター予防科学研究部、もの忘れセンターおよび老年社会科学研究部において、施錠可能な場所またはアクセス制限のかかった電子媒体等に適切に保管および管理します。
本研究で用いるすべての試料・情報は、研究終了の報告日または研究の終了日のいずれか遅い日から10年間保管します。保管期間終了後は、当センターの定める手続に従い、紙媒体は裁断等により、電子データは復元できない方法により廃棄又は完全消去し、個人が特定されないよう適切に処理します。
本研究で得られた試料・情報を将来新たな研究に用いる場合には、改めて国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会の承認を得ます。その場合には、当該研究の実施に必要な範囲で試料・情報を継続して保管し、当該研究の終了後、上記の方法により廃棄または完全消去します。
本研究は、以下の研究費により実施します。なお、本研究に関して、研究機関における利益相反および研究者個人の収益等を含む利益相反について、申告すべき事項はありません。
長寿医療研究開発費
研究では、アルツハイマー病等に関連する可能性がある、ApoEフェノタイプという遺伝子情報および遺伝子塩基配列多型情報を利用します。これらの遺伝情報は研究目的で利用するものであり、対象者本人、ご家族および主治医には個別に開示しません。その理由は、これらの遺伝情報は研究全体の解析に用いるものであり、個々の対象者の診断や治療方針を決定する目的で使用するものではないためです。また、本研究では、研究として遺伝情報を解析・利用するものであり、個別の遺伝カウンセリングは実施しません。
本研究に関するお問い合わせ、ご相談、またはご自身の試料・情報の利用停止を希望される場合には、下部に記載しているお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が適切に対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
老年社会科学研究部 部長 小野玲
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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