ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.2035
「緑内障手術後角膜内皮障害全国登録事業」についてのお知らせ
国立長寿医療研究センターでは、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「お問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2026年4月21日
記
「緑内障手術後角膜内皮障害全国登録事業」（倫理・利益相反委員会受付番号No.2035）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
近年、緑内障手術は術式が増え、病期に合わせた治療選択が行えるようになってきました。その一方で、症例によっては緑内障術後に角膜内皮細胞障害といった不可逆的な合併症を生じることもあり、緑内障治療において大きな課題となっています。診療録を後向きに解析することで、緑内障術後の角膜内皮細胞障害の実態調査と発症率算定、治療法の確立により、今後の緑内障手術の適応、術後管理、内皮障害防止等に関する指針作成のための基礎的なデータを作成することを目的としています。
各緑内障疾患における診断方法、治療方法、治療結果について、その頻度、分布およびその相関関係を評価します。
術後12ヶ月の中央角膜内皮細胞密度 （central corneal endothelial cell density：CECD）の変化率
CECD以外の角膜内皮の状態を数値化したパラメータ （coefficient of variation：CV、hexagonal cell percentage：HEX、central corneal thickness：CCT）の変化、および緑内障病型・術式別のCECD変化率
手術施行時の年齢、性別、緑内障病型、内眼手術／レーザー歴、眼軸長、水晶体および硝子体の有無、糖尿病／アトピー性皮膚炎の有無、視野（Mean Deviation値）
手術日、術眼、術式、手術時の代謝拮抗薬使用（マイトマイシンC／フルオロウラシル）の有無
術前および術後12ヶ月から18ヶ月の眼圧、緑内障投薬スコア、術前／術後6ヶ月以内／術後6ヶ月から18ヶ月以内のCECD、CV、HEX、CCT
術中合併症、術後合併症 （毛様体剥離・前房出血・浅前房）、角膜内皮細胞検査の測定困難出現日および術後発症した水疱性角膜症の角膜移植日、追加内眼手術の術式（緑内障以外も含む）とその時期。
倫理・利益相反委員会にて承認されてから1ヶ月以降
解析方法
分担研究機関および既存情報のみを提供する機関から、緑内障手術症例を国立長寿医療研究センターのデータベースに登録し、患者情報を収集します。そして、CECDおよびCV、HEX、CCTを術前と術後の2群に分け、緑内障手術による角膜内皮細胞障害に関して検討を行います。さらに、緑内障病型・術式によって群分けし、細分化し検討を行います。
2026年4月21日から2035年12月31日
2021年10月1日から2024年9月30日までに施行された、水晶体再建術併用ドレーン挿入術、水晶体再建術併施を含む線維柱帯切開術・線維柱帯切除術・PreserFlo MicroShunt・ExPRESS・緑内障デバイスインプラント術を受けた患者さんが、対象となります。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、学会発表・論文投稿などにて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、各施設にて厳重に保管されます。また、データの2次利用は現時点では予定されておらず、さらに、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
各施設で取得した情報はExcelファイルに集積され、専用電子記憶媒体に保存します。それを手渡しもしくは追跡可能な状態で国立長寿医療研究センターへ送付し、国立長寿医療研究センター研究責任者が専用電子記憶媒体よりデータを取り込み、解析等を実施いたします。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、コード化されたデータについては、学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、コード化されたデータ、対応表については別々に、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに、収集したデータを患者さんの電子情報の再現ができないように物理的に破壊し、書類はシュレッダーにて破砕いたします。
本研究は、企業からの資金提供は受けておりません。本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような「起こりえる利益相反」は存在しません。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下部のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
眼科部 外来研究員 森和彦
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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