ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1977
「当センターにおけるルスパテルセプトの使用状況調査」についてのお知らせ
国立長寿医療研究センター薬剤部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2025年10月16日
記
「当センターにおけるルスパテルセプトの使用状況調査」（倫理・利益相反委員会受付番号No.1977）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 薬剤部 加藤雅斗
2024年5月骨髄異形成症候群（以下「MDS」という。）に伴う貧血に対して、赤血球成熟促進薬ルスパテルセプト（商品名：レブロジル®皮下注用）が発売されました。MDSによる貧血は頻回の輸血管理を必要とし、倦怠感の自覚や来院回数の増加などQOL低下に直結します。
本研究の目的は、当センターでのルスパテルセプトの使用症例を調査し、投与前後での検査値データ推移等から実臨床での有効性・安全性を検証することです。これによりMDSによる貧血の治療選択肢を提示します。
患者背景（年齢、性別、身長、体重、併存疾患）、治療薬 (薬品名、新規、継続、処方目的）、併用薬（薬品名、新規、継続、処方目的） 血液検査結果（WBC、RBC、Hb、Ht、PLT、Bil、AST、ALT、CRE、eGFR、EPO）、ECOG Performance Status（PS）※、エリスロポエチン製剤使用歴の有無、RBC輸血の有無、RBC輸血回数、RBC輸血量
上記の情報については、利用前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後1カ月以上経過後から、利用予定とします。
※ECOG Performance Status（PS）とは、患者さんの全身状態を日常生活動作のレベルに応じて0から4の5段階で表した指標です。
過去の診療録から必要なデータを抽出し、ルスパテルセプト投与前後の検査値推移、赤血球輸血状況などについて調査します（後ろ向き研究）。
2025年10月16日から2026年3月31日
2024年6月1日から2025年8月31日に、当院でルスパテルセプト導入となった患者
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表、論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記5.の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会で発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、ID化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、ID化されたデータおよび対応表については、薬剤部にて保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーにかけ、復元不能な状態にしてデータを廃棄いたします。
本研究に係る利益相反、研究資金はありません。
研究に対するお問い合わせがございましたら、下部のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
薬剤部 薬剤師 加藤雅斗
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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