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倫理・利益相反委員会受付番号No.1968

「24時間の生活行動構成と認知機能:CoDAによる横断・縦断解析:東浦研究」についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター フレイル研究部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。この研究は、東浦研究で得られた情報(睡眠/座位/低強度/中高強度活動の24時間生活行動データ、認知機能、健康調査など)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。

 このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる方のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。

 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

 2025年9月22日

1.研究課題名

「24時間の生活行動構成と認知機能:CoDAによる横断・縦断解析:東浦研究」(倫理・利益相反委員会受付番号No.1968)

この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

2.研究機関の名称および研究責任者

国立長寿医療研究センター 研究所 老年学・社会科学研究センター フレイル研究部 外来研究員 薛載勲

3.研究分担者

国立長寿医療研究センター 研究所 老年学・社会科学研究センター フレイル研究部

  • 部長 佐竹昭介
  • 副部長 大須賀洋祐
  • 研究員 木下かほり、von Fingerhut Georg
  • 特任研究員 堀紀子、吉浦和宏

4.研究協力者

筑波大学 体育科学学位プログラム 大学院生 浅野優次郎

5.本研究の意義、目的

地域在住高齢者における、24時間の生活活動構成(睡眠/座位/低強度/中高強度活動)と認知機能との関連を調べることを目的とします。

6.本研究に使用する情報

認知機能に関する項目

MMSE(ミニメンタルステート検査)による評価

24時間の生活活動に関する項目

  • 手首装着型三軸加速度計(Axivity AX3)による24時間・7日間連続の睡眠データ
  • 睡眠時間、座位時間、低強度活動時間、中高強度活動時間の構成比
  • 基礎情報および共変量
  • 年齢、性別、教育歴、疾患(心臓病、糖尿病、高血圧、呼吸器疾患、睡眠時無呼吸症候群など)、家族構成、BMI、喫煙習慣、飲酒習慣、睡眠習慣、服薬状況、抑うつ状態、仕事に関するアンケート

*本研究では情報のみを使用し、試料は使用しません。なお、倫理・利益相反委員会承認後3週間以上経過から利用予定です。

7.本研究の方法

東浦研究で得られた情報から、上記6.の情報を入手し、各資料をインターネットに接続されていない環境下の独立したコンピュータで、同一人物の情報を連結します。個人名は、調査IDに変換し管理します。統計的手法を用いて、横断的に睡眠時間および睡眠の規則正しさと、フレイルおよびプレフレイルとの関連性を検討します。また、3年間のデータを追跡し、新たにフレイル状態になるリスクを検討する縦断的検討を実施します。

8.研究期間

2025年9月22日から2028年3月31日

9.対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

横断的検討では、2023年から2026年度にかけて実施される東浦研究に参加した、65歳以上の男女最大1,600名。縦断的検討では、2023年から2024年度に参加した方の3年後(2026年から2027年度)のデータを用います。対象者として選定された理由は、東浦研究の参加者であるためです。

10.研究対象者に生じる負担ならびに予測されるリスクおよび利益

既存の東浦研究における情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益および危険性は想定されません。予測されるリスクは個人情報の流出ですが、個人から得られたデータは、個人が特定できない調査IDにより管理し、解析の際はID化データを用いるため、個人情報流出の可能性は極めて低いです。
対象者個人に対する直接の利益は想定されませんが、本研究から健康に有益な情報が発信された場合、その情報を個人の健康増進に役立てることにより、間接的に利益が得られる場合があります。

11.研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の情報が、本課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたの情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。

12.本研究に関する情報公開の方法

本掲示により、研究に関する情報公開といたします。本研究で得られた研究結果は、国立長寿医療研究センターが実施する研究として、学会報告・論文投稿等を通して発表します。また、研究成果の内容によってはホームページ掲載や広報紙にて、対象者および一般住民の方に向けた内容で公表します。

13.研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

14.個人情報等の取扱い

この研究では、東浦研究の有する情報より上記6.の情報を抽出して使用いたしますが、個人から得られたデータは、個人が特定できないID(調査ID)により管理し、解析の際はID化データを用います。個人を特定できる情報と調査IDとの対応表は、研究に使用するデータとは別にされ、国立長寿医療研究センターにて厳重に保管されます。 解析にあたっては、ID化データを用いるため、解析を行う研究者も、検査結果がどなたのものであるかは分かりません。 研究成果は、集団として集計した結果を学会報告や論文として発表しますので、解析結果から個人が特定されることはありません。

15.試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究で、血液などの試料を新たに用いることはありません。 
本研究で利用する情報(電子化された研究データ)は、国立長寿医療研究センターで厳重に保管します。保管期間は、長期保存して将来の新たな研究に使用することに同意している場合を除き、原則として研究成果発表後10年が経過した日まで保存し、その後、破棄します。 
本研究では、新たな試料・情報の授受は行いません。

16.研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究は、既存データの二次解析研究のため、新規費用は発生しません。

17.研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

この研究に対する問い合わせは、下部において、祝祭日を除く平日の9時から15時まで受け付けます。この研究に関するお問い合わせ先までご連絡いただけますようお願いいたします。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

研究所 老年学・社会科学研究センター

フレイル研究部

東浦研究 研究事務局

〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話:0562-46-2311(内線7398)

受付時間:祝祭日を除く平日(月曜日から金曜日)9時から15時