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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1831

倫理・利益相反委員会受付番号No.1831

「間質性膀胱炎と診断された患者の背景および特性、水圧拡張術についての調査研究」（倫理・利益相反委員会受付番号No.1831）」：人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

　国立長寿医療研究センター泌尿器外科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
　本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
　このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
　本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2024年7月18日

記

１．研究課題名

「間質性膀胱炎と診断された患者の背景および特性、水圧拡張術についての調査研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1831）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

２．研究機関の名称および研究責任者の氏名

  • 国立長寿医療研究センター泌尿器外科部 西井久枝

３．研究分担者名

  • 国立長寿医療研究センター泌尿器外科部 野宮正範

４．本研究の意義、目的

間質性膀胱炎（IC）と膀胱痛症候群（BPS）は膀胱充満時の膀胱痛や不快感、排尿後の軽減、持続的で切迫した尿意、頻尿などの症状を呈します。若年女性の成人期から閉経期までに多いとされていますが、高齢者でも膀胱痛を訴える患者は少なくなく、IC/BPSの特徴や治療効果などについて充分に解明されていない点も多いです。そこで当院泌尿器外科外来を受診した患者の問診票および臨床検査結果、入院時記録や手術記録から、IC/BPSに関する患者特性や水圧拡張術の治療効果などを明らかにします。これらの検討により、IC/BPS患者の病態をより正確にとらえることができる可能性があります。

５．本研究に使用する情報

  • 既存診療情報：年齢・性別・既往歴・合併症・内服薬剤・下部尿路症状問診票結果、採尿結果・採血結果・画像所見、膀胱鏡検査所見、手術所見

上記の情報については、使用前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会の承認後より使用予定です。

６．本研究の方法

既存診療情報を用いて後方視的に評価、解析します。

７．研究期間

2024年7月18日　～　2027年3月31日

８．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2010年1月1日から2024年3月31日までに、国立長寿医療研究センター泌尿器外科外来を受診し、間質性膀胱炎と病名登録されている患者100名の診療データを分析対象として行うものです。

９．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

10．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

11．本研究に関する情報公開の方法

この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。

12．研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13．個人情報等の取扱い

本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態で抽出しています。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。

14．試料・情報の保管および廃棄の方法

抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては泌尿器外科部医長居室の鍵のかかる保管庫にて、対応表については研究責任者居室の保管庫にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後においては、速やかに紙媒体は、シュレッダー等にて破砕して、電子媒体は、完全にデータを削除するか、ハードディスク等の破壊により復元できないようにしてデータを廃棄いたします。

15．研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

研究責任者および研究分担者に開示すべき利益相反はありません。

16. 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

研究に対するお問い合わせがございましたら下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
泌尿器外科部 医師 西井久枝
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）