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ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1805

倫理・利益相反委員会受付番号No.1805

「消化器外科術後高齢患者の便秘に関する検討（倫理・利益相反委員会受付番号No.1805）」：人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

　国立長寿医療研究センター消化器外科部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
　本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
　このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
　本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2024年5月31日

記

１．研究課題名

「消化器外科術後高齢患者の便秘に関する検討」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1805）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

２．研究機関の名称および研究責任者の氏名

  • 国立長寿医療研究センター 消化器外科部 有竹典

３．研究分担者名

  • 国立長寿医療研究センター 消化器外科部 川端康次、北川雄一、鈴木優美

４．本研究の意義、目的

腹部手術を受けられた患者さんにとって、入院中に食事を開始してからなかなか便が出ないことは、時として非常に不安を伴うことと思います。ましてや便秘や下痢で悩まされることが多い高齢患者さんにおいてはなおさらです。しかし消化器外科の入院管理において、そのような状況はしばしば見過ごされがちであり、また患者さんから実際に便秘の訴えがあった場合も、もう少し様子をみるのか下剤投与を考慮するのか判断に迷う場合が多いです。
今回我々は、国立長寿医療研究センター消化器外科で全身麻酔を伴う手術を受けた患者さんにおいて、術後に食事摂取を開始してから初回の排便までの期間を比較検討し、現状の把握およびその傾向を考察します。こうしたことを調査することで、手術を受けられる患者さんの不安を少しでも和らげ、さらに今後の医学向上にも貢献できればと考えております。

５．本研究に使用する情報、使用を開始する予定日

利用者背景情報

  • 性別，生年月日，年齢，身長，体重，現病歴，既往歴，内服歴，合併症，入院日，手術日，緊急手術の有無，HCU入室の有無（有りの場合は退室日も），退院日， 疾患名（悪性の場合、ステージも），術式，手術時間，出血量，術後インシデントの有無，せん妄の有無，血液検査データ，術後食事開始日，術後食事摂取量，術後排ガスおよび排便の有無，術後薬剤投与の有無，リハビリ介入の有無，術後の離床状況

フレイル評価

  • 簡易フレイルインデックス

認知機能

  • Mini mental state examination - Japanese（以下，MMSE-J）

日常生活動作（以下，ADL）

  • 機能的自立度評価法（以下FIM），ADLに関する診療記録

退院後モニタリング情報

  • 退院後90日状態

上記の情報については、倫理・利益相反委員会での承認を受けて１ヶ月後から、使用予定です。

６．本研究の方法

上記5．の情報は、プライバシー保護のため、データ収集後に匿名化処理（個人を特定可能な情報を削除し、管理用IDを付与）され、解析を行います。

７．研究期間

2024年5月31日　～　2027年3月31日

８．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

2022年4月～2024年6月の間に国立長寿医療研究センター消化器外科部において手術を実施された患者さんであるためです。

９．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

10．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

11．本研究に関する情報公開の方法

この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。

12．研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13．個人情報等の取扱い

本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記5．の情報を抽出して使用いたしますが、データ解析者は、あらかじめ氏名など個人を直接特定可能な情報を削除し管理用IDを付与された状態で、情報を入手、保管、解析に使用いたします。対象者個人を特定できる情報と管理用IDとを紐づけするための対応表は研究で解析に使用するデータとは別にされ、国立長寿医療研究センター内で厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。

14．試料・情報の保管および廃棄の方法

抽出したデータ、個人を直接特定可能な情報と管理用ＩＤの対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。これらの情報は消化器外科部にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にてデータを廃棄いたします。

15．研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究では、すでに所有しているPC等で研究を実施するため研究費用を必要としません。
その他、開示すべき利益相反はありません。

16．研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

研究に対するお問い合わせがございましたら下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
　消化器外科部 医師 有竹典
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）