ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1788
国立長寿医療研究センター薬剤部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2024年9月9日
記
「大腿骨近位部骨折患者における二次性骨折予防の症例集積研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1788）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
2022年4月の診療報酬改定で、大腿骨近位部骨折患者に対する「二次性骨折予防継続管理料」が新設されました。そこで、国立長寿医療研究センター（以下、当院）の二次性骨折予防の取り組みを報告し、薬学的観点より骨粗鬆症治療の動向やポリファーマシー（多くの薬を服用することにより副作用などの有害事象を起こすこと）について検討します。
調査対象患者の受傷日、調査対象患者の受診日、調査対象患者の大腿骨近位部骨折に対する手術の有無、患者背景（年齢、性別、身長、体重、基礎疾患）、骨粗鬆症治療薬 (薬品名、新規、継続、処方目的）、併用薬（薬品名、新規、継続、処方目的）、 血液検査結果（AST、ALT、CRE、eGFR、ビタミンD、25（OH）D、Ca値）、骨密度、YAM値、ADL（日常生活自立度）、MMSE（ミニメンタルステート検査）、二次性骨折予防継続管理料加算の有無 （調査時点）、緊急整復固定加算の有無、緊急挿入加算の有無、老年内科への介入の有無
上記の情報については、利用前に被験者保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後１カ月以上経過後から、利用予定とします。
過去の診療録から必要なデータを抽出し、骨粗鬆症治療の動向やポリファーマシー（多くの薬を服用することにより副作用などの有害事象を起こすこと）などについて調査します（後ろ向き研究）。
2024年9月9日 ～ 2026年3月31日
2022年4月1日から2024年10月31日に、当院で大腿骨近位部骨折と診断がされFLS（Fracture Liaison Services）により介入した患者の方
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益ならびに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表、論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
この研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・患者ID番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては薬剤部にて、対応表については薬剤部にて、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーにかけ、復元不能な状態にしてデータを廃棄いたします。
本研究に係る利益相反、研究資金はありません
研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
薬剤部 調剤・薬務主任 戸上博昭
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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