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倫理・利益相反委員会受付番号No.1691-3

「高齢者機能健診および認知症・要介護リスクに関する縦断研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.1691-3)」人を対象とする生命科学・医学系研究実施についてのお知らせ

 国立長寿医療研究センター予防老年学研究部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
 本研究は、すでに取得したデータから必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
 このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2023年12月20日

1.研究課題名

「高齢者機能健診および認知症・要介護リスクに関する縦断研究」
(倫理・利益相反委員会受付番号No.1691-3)

本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

2.研究機関の名称および研究責任者の氏名(部署名)

  • 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター センター長 島田裕之
  • 一般社団法人日本応用老年学会 理事 鈴木隆雄
  • ポーラ化成工業株式会社 取締役執行役員 末延則子
  • 株式会社明治研究本部 乳酸菌研究所 栄養機能研究部 専任課長 中村健太郎
  • 愛知学院大学 健康科学部健康栄養学科 教授 丸山和佳子

3.研究分担者名(部署名)

国立長寿医療研究センター

  • 理事長 荒井秀典
  • 研究所 研究所長 櫻井孝
  • 研究推進基盤センター センター長 新飯田俊平
  • メディカルゲノムセンター バイオリソース管理部長 徳田治彦
  • 老年社会科学研究部 部長 斎藤民
  • 予防老年学研究部
    • 副部長 土井剛彦
    • 特任主任研究員 牧野圭太郎
    • 主任研究員 堤本広大
    • 研究員 片山脩、原田健次、冨田浩輝、森川将徳、山口亨、西島千陽、栗田智史、木内悠人、西本和平、見須裕香、藤井一弥、下田隆大、von Fingerhut Georg、松田総一郎、崎本史生 、川上歩花、中島千佳、山際大樹、垣田大輔

ポーラ化成工業株式会社 栄養機能研究部

  • 研究員 大庭知慧、佐々木舞雪

株式会社明治研究本部 乳酸菌研究所 フロンティアリサーチセンター

  • ​Principal Investigator 五味貴優
  • 研究員 池島俊季、錦織秀、黒住元紀、諸隈亜佑美

4.本研究の意義、目的

本研究における脳とからだの健康チェックには、問診、運動機能検査、認知機能検査、身体組成検査、血液検査などが含まれます。これらの健康チェックから得られたデータと、自治体から提供をうける介護保険情報および医療レセプト情報を紐づけし、研究期間終了までの10年間、縦断的に新規要介護認定の発生や認知症の発症を追跡します。これにより、要介護認定の発生や認知症発症に関連する因子を特定することができ、認知症や加齢によって生じやすい疾病の背景にある心身機能の低下を早期に発見して、対処すべき体制の構築を図ることを目的としています。
現在までに、認知機能や運動機能などの心身機能を包括的に評価する事業が展開されておりますが、認知症発症の危険因子を同定することや、加齢変化を捉えるための縦断的な取り組みは十分には行えておりません。また、認知症の危険性が高い高齢者に対する予防戦略は整理できつつありますが、このような高い危険性を有する高齢者に焦点をしぼった方法では、対象となる方は全高齢者の数パーセントにとどまり、認知症発症率や要介護発生率を減少させるためには、地域全体の方々を対象とした取り組みを、並行して実施する必要があると考えられます。
そこで、本研究では、行政、医療機関などが連携して皆様の心身機能を包括的に評価することで、認知症や要介護の発生の危険因子を特定することを目的としています。ひいては検査結果を皆様にお返しすることで、地域全体の健康意識の向上が促され、認知症予防および介護予防が達成できるのではないかと思われます。
また、国立長寿医療研究センターでは、新しい医療の研究開発に貢献するバイオバンク事業を進めています。本事業の目的は、皆さまからご提供いただく血液、尿、体の組織などの生体試料や、診療情報・検査データなどの医療情報を収集、保管し、多くの研究者に広く配布・分譲することによって、様々な病気の研究に活用することです。血液検体を含む一部の試料・情報に関しては、バイオバンク事業の規定に従って保管させていただきます。

5.本研究に使用する情報

要因項目

機能健診情報:身体機能、認知機能、心理状況、脳画像、日常生活状況、血液情報など

アウトカム項目

死亡(死因含む)、疾病発生(がん罹患、脳卒中・心筋梗塞発症、糖尿病、認知症、うつ、その他)、要介護情報

上記の情報については、2024年1月1日から、利用・提供予定です。

6.本研究の方法

本研究は、高齢者機能健診を実施し、得られたデータと老年症候群に関連する因子との横断的な調査を行います。また、死亡・疾患発生・新規要介護認定との縦断的な調査を行います。今般、新たな計画変更点として、本研究に同意・参加された方の血液検体について、研究責任者として参画した愛知学院大学教授丸山和佳子が、BDNFの分析を担うことになりました。

7.研究期間

2023年4月10日 ~ 2034年3月31日

8.対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

高齢者機能健診および認知症・要介護リスクに関する縦断研究(倫理・利益相反委員会受付番号No.1691-2)に、同意・参加された方を対象としています。

9.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

研究全体における研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

  • 予想される負担​​​
    • 健康チェックのためには、一定の場所にお越しいただき、実施するための時間をいただきます。また、健診会場への交通費もご負担いただく必要があります。
  • 予想されるリスク
    • 検査や採血(最大20ml)のために、注射針を刺します。これにともなって、出血や痛みが生じる可能性があります。検査結果から、精神的ショックを受ける可能性があります。SNP解析によって得られた情報は個人の遺伝情報に関するものであり、非常にプライバシーに関わるものです。個人情報の流出は対象者の方々の不利益になるため、データは厳重に管理し、情報流出リスクを最小限に抑える対策を講じます。また、本研究の結果によって対象者の方々が不利益を受けることはございません。MRIは、脳画像を作成するため静磁場(強さが一定の磁場)やラジオ波、傾斜磁場(非常に弱い変動磁気)を使用します。静磁場は3テスラの強さ、ラジオ波は携帯電話やラジオで使用する電波と同程度の、ごく弱いものを使用しております。通常の診療と同じ使用範囲で行い、安全性が高い検査です。これらの使用により、生体に有害な影響を与えるという報告はありません。また、磁場を利用しますので、検査による被曝はまったくありません。
  • 予想される利益
    • 健康チェックへの参加によって、認知機能や身体機能などのご自身の状態を確認することができます。また、遺伝子情報を解析するSNP解析は、新たな疾患のリスク評価や、新たな予防法の発見などに役立ちます。

新たに研究計画が変更になった部分に関する研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

  • 予想される負担並びにリスク
    • 本研究は、すでに採血を行った血液検体を使用させていただきます。そのため、本研究に参加することで生じる負担並びに危険が生じるものはありません。
  • 予想される利益
    • 本研究の参加によって対象者の健康や生活に直接生じる可能性のある利益はありません。

10.研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の研究データが、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。

11.本研究に関する情報公開の方法

この掲示により、本研究に関する情報公開といたします。匿名化されたデータは統計解析され、結果については論文・学会発表・報告書・マスメディアへの公表の形で公開しますが、個人情報が公表されることはありません。

12.研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13.個人情報等の取扱い

研究全体における個人情報等の取扱い

  • 研究資料および結果報告のための資料として写真やビデオ撮影を行う際は、撮影前に了承をいただきます。拒否される場合は撮影しません。撮影後に、了承の撤回も可能です。
  • お名前・ご住所・電話番号・生年月日などの個人が特定される情報は、検査データ等から切り離して取り扱います。ただし、予防老年学研究部が実施する特定されない将来の研究案内等を送付する可能性も、説明を行います。固有の番号・記号を付け、必要に応じて、個人が特定される情報と検査データ等が照合できるようにします。匿名化された解析結果などのデータは公開しますが、個人データは発表しません。
  • データ管理責任者は研究代表者としますが、別途研究に直接関与しない特定の個人情報管理者を設定し、個人が特定される情報と検査データとの対応表を、適切に管理します。なお、バイオバンクへの保存資料・情報に関する対応表は、バイオバンクが適切に管理します。
  • 研究の結果を公表する際は、個人が特定される情報を含みません。
  • 研究の目的以外に、研究で得られた対象者のデータを使用しません。プライバシーを守秘し、個人が特定される情報が外部に漏れないよう配慮します。血液検査、検査結果の電子データ化、認知機能検査アプリケーションの管理と保守、MRI画像読影、血液運搬については専門業者に委託します。なお、個人が特定される情報は付与せずに、IDで情報を管理した形で、検体および検査結果を業者へ提供します。認知機能検査アプリケーションの管理と保守については、㈱UT東芝株式会社へ委託します。MRI画像読影については、㈱セントメディカル・アソシエイツへ委託し、放射線科専門医を中心とする画像診断専門医グループが読影を行い、読影結果に基づいて結果通知を作成します。また、ポーラ化成工業株式会社、および株式会社明治 研究本部 乳酸菌研究所(契約締結者:一般社団法人日本応用老年学会理事 鈴木隆雄)、および丸山和佳子(愛知学院大学健康科学部健康栄養学科 教授)に対しては、検査データ・血液検体の提供を行います。これらすべての委託に際しては、各業者との間で秘密保持および個人情報保護を含む覚書もしくは契約書を作成します。ただし、検査結果から、介護給付や病院受診の必要性があると判断した場合には、行政機関等とデータを共有し、行政機関から連絡をとる場合があります。
  • バイオバンクへの試料・情報の提供に関して、バイオバンク事業の規定に従って試料・情報の保管を行います。

新たに研究計画が変更になった部分に関する個人情報等の取扱い

  • 本研究では、血液検体を用いてBDNF分析については、丸山(愛知学院大学)が担当しますが、対象者様が特定できる情報(氏名・住所・対象者ID番号など)を削除した状態で使用しています。血液運搬については、冷凍状態を維持したまま、国立長寿医療研究センターから愛知学院大学までの運搬を委託します。研究で得られたデータは研究の目的以外に使用せず、プライバシーを守秘し、いかなる個人情報も外部に漏れないよう配慮いたします。 また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも対象者様を特定できるような内容を含むことはございません。ただし、今後、予防老年学研究部が主体として実施する研究の案内を差し上げる可能性があります。

14.試料・情報の保管および廃棄の方法

研究全体における試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究で取得した個人が特定される情報は、検査データ等から切り離して取り扱い、国立長寿医療研究センターにて管理されます。
途中で同意を撤回されたなどの理由で、登録された情報の消去を希望される場合は、遠慮なく申し出てください(問い合わせ係:0120-002-048)。国立長寿医療研究センターに保管された情報は、すべて消去いたします。ただし、論文・学会発表・報告書・マスメディアへの公表等、外部発表のための情報確定後に同意撤回を意思表示なさった場合は、個人が特定される情報は消去できますが、研究データからは消去できないことがあります。
血液検査後の余剰検体については、国立長寿医療研究センターの予防老年学研究部またはバイオバンクが所有する超低温フリーザーにて、原則永久保存します。
本研究で得られた情報のうち、顔画像データについては検査終了後原則5年間保存します。保管期間終了後は1ヶ月以内に物理的に破壊し、完全に消去します。
本研究で得られたその他の情報(顔画像データ以外)については、研究終了後に本研究で得られた情報を廃棄する予定はございませんが、もし廃棄する必要がある場合には、後述の方法で消去いたします。
文書類および紙媒体のデータは、スキャンを行い電子化データとして保管した後に廃棄することがありますが、電子化したデータは原則永久保存します。
データの消去について、紙で記録されたデータについては、シュレッダーで処理して廃棄いたします。
データを消去する場合、紙以外の記録メディアで記録されたデータ(電子データ)に関しては、それぞれの記録メディア上から消去いたします。

新たに研究計画が変更になった部分に関する試料・情報の保管および廃棄の方法

BDNF分析から得られたデータについては、研究終了後に本研究で得られた情報を廃棄する予定はございませんが、もし廃棄する必要がある場合には、後述の方法で消去いたします。

15.研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

この研究は、国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部横断的研究推進費(分担研究者:島田裕之)、運営交付金「電子化医療情報を活用した疾患横断的コホート研究情報基盤整備事業」(主任研究者:島田裕之)、長寿医療研究開発費(主任研究者:島田裕之)、National Institutes of Health Research Project Grant(R01)(NIH)(分担研究者:島田裕之)、科学研究費助成事業科学研究費補助金基盤研究(B)(研究代表者:土井剛彦)、ポーラ化成工業株式会社からの研究費によって実施されます。顔画像検査における測定機器の無償提供元である、ポーラ化成工業株式会社との協働も利益相反情報として表示し、当センター利益相反防止規定を遵守しており、利益相反行為が生じないよう配慮をしております。それ以外に申告すべき利益相反情報はありませんし、本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような「起こり得る利益の衝突」は適切に管理されますので、研究の実施が対象者の権利・利益を損ねることはございません。なお、本研究の結果に基づいて、特許等の知的所有権が生じた場合は、研究者あるいは研究機関がその知的所有権を持つことになります。

16.研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

研究に対するお問い合わせがございましたら、下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。

 

本研究に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
 老年学・社会科学研究センター センター長 島田裕之

〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地

電話:0562-46-2311(代表)