ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1669
国立長寿医療研究センターもの忘れセンターでは、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。本研究は、すでに実施された研究データから必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2022年12月19日
記
「腸内フローラによる認知機能・総合機能への影響に関する多施設共同研究：長寿琉球プロジェクト」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1669）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
国立長寿医療研究センターでは、これまでの腸内細菌と認知機能の研究から、認知症の有無で、腸内フローラ（腸に生息している細菌グループ）の内訳が有意に異なっていることが判明しました。また、他の研究グループからは、腸内細菌や歯周病と動脈硬化の有意な関連も報告されています。しかし、動脈硬化と認知機能、脳MRI画像所見、腸内細菌との関連は未解明な点もあり、歯周病の関連など新しい解析視点を加味して、この研究を推進する必要があります。
本研究の目的は、高齢者の認知機能や日常生活動作、脳MRIや血液バイオマーカー（認知機能や総合機能と関連する血液中物質）、血圧脈波検査、腸内細菌などの関連を調査し、動脈硬化の指標である血圧脈波検査のデータが臨床情報や腸内細菌、歯周病にどう関連するかを解明することです。本研究によって得られたデータは、今まで報告してきた論文報告の続報として、有意義な成果になると考えられます。
本研究は、下記の研究課題で取得した既存のデータを二次利用した後ろ向き観察研究です。 各研究で研究対象者から得られた研究データから上記５．の情報を統合してデータベースを作成し、解析します。
国立長寿医療研究センターの上記研究から得られた研究データベースは、共同研究機関である国立長寿医療研究センター、琉球大学病院、久留米大学、ライオン歯科衛生研究所で共有され解析されます。
2022年12月19日 ～ 2027年3月31日
上記6．の研究に参加された研究対象者
すでに得られた匿名化データベースの利用であり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。予測されるリスクは個人情報の流出ですが、個人から得られたデータはすでに参加された研究データ収集時に匿名化されており、個人が特定できないIDにより管理しているため、個人情報流出の可能性は極めて低いです。登録データの研究目的使用については研究代表者によってデータ管理を徹底し、学会・論文などの研究成果発表以外に外部へデータが流出しないよう注意し、また万が一個人情報の流出により個人のプライバシーを侵害した可能性が生じた場合はすぐに倫理・利益相反委員会に報告します。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については、ホームページ掲載・学会発表・論文発表にて行う予定でおりますが、その場合にも匿名化された情報のみを公表します。研究対象者への個別説明の予定はありません。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、すでに得られた研究データより上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・患者ID番号など）は匿名化されています。抽出データには新たな研究登録番号を付与した上で保管し、匿名化された研究情報として研究に使用いたします。患者情報と研究登録番号の対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、国立長寿医療研究センターにて厳重に保管されます。また、研究成果はホームページや学会、論文にて発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては研究代表者事務局にて、対応表については国立長寿医療研究センターの研究責任者が管理し、保存媒体を施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかにデータを廃棄いたします。紙で記録された臨床情報はシュレッダーで処理して廃棄します。紙以外の記録メディアで記録されたデータ（電子データ）は、それぞれの記録メディアから消去します。
本研究は研究データの二次利用であり、試料の授受はありません。
本研究は長寿医療研究開発費や公的研究費を用いて実施しますので、本研究による内外の利益団体は存在しません。また、本研究遂行による研究機関・研究者個人の利益はありません。なお、本研究において特許などの知的財産権が生じた際には、研究者と研究機関がその知的財産権を持つこととします。
研究に対するお問い合わせがございましたら下部のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
もの忘れセンター 副センター長 佐治 直樹
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
© National Center for Geriatrics and Gerontology
