ホーム > 研究の推進 > 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開 > 倫理・利益相反委員会受付番号No.1627
国立長寿医療研究センター薬剤部では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2022年8月5日
記
「入院時持参薬の経年変化に関する横断研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.1627）
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。
本研究は、処方の経年変化を把握することで今後のポリファーマシー（多くの薬剤の併用によっておこる副作用や有害事象）対策のための基礎資料とする予定です。薬剤数の経年変化、年齢階層の比較、薬効分類別の比較などを調査することで処方のトレンドの変化を把握することに繋がり、今後のポリファーマシー対策の基礎資料となることが期待されます。本データをもとに今後のポリファーマシー対策としてどのような薬剤や年齢層などにアプローチすることが必要か？などを明らかとし介入のための基礎資料とします。
本研究では、当センターで入院した患者さんを対象として持参薬鑑別のデータを使用し、2011年から2021年のデータを比較することで、処方の経年変化を把握し今後のポリファーマシー対策につなげることを目的とします。
平均処方薬剤数、年齢階層（65歳未満、65歳以上75歳未満、75歳以上85歳未満、85歳以上）、薬効分類、薬物相互作用の件数、高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015「特に慎重な投与を要する薬物」の該当薬数及び種類、薬剤起因性老年症候群（薬による副作用で特に、傾眠、倦怠感、もの忘れ、食欲低下、体重減少、ふらつき・めまい、転倒、排尿障害、便秘、口渇、嚥下機能低下）発生数
対象期間に入院した患者を2011年群、2016年群、2021年群と3つの群にわけ、平均処方薬剤数、年齢階層（65歳未満、65歳以上75歳未満、75歳以上85歳未満、85歳以上）、薬効分類、薬物相互作用の件数、高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015「特に慎重な投与を要する薬物」該当薬の数及び種類、薬剤起因性老年症候群発生数を統計学的に比較します。
2022年8月5日 ～ 2023年3月31日
国立長寿医療研究センターに入院した方のうち、以下の条件を満たす患者さん。
対象患者調査期間は下記の3年間になります。
上記期間に入院した方のうち薬剤師が持参薬鑑別を実施した患者さん。
ただし次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができません。
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。
ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿にて行う予定でおります。
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。
本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して使用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所・患者ID番号など）を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用いたします。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、当センター内にて厳重に保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、匿名化されたデータについては、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。抽出したデータ、匿名化されたデータについては薬剤部にて、保存媒体を施錠保管いたします。識別コードと患者を連結する対応表は、研究責任者が管理し、研究に関係しない第三者が施錠保管します。保管期間満了後は速やかに、紙媒体はシュレッダーにて、USB等の電子媒体は物理的に廃棄します。
本研究は令和４年度科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金）を用いて実施しますので、本研究による内外の利益団体は存在しません。また、本研究遂行による研究機関・研究者個人の利益はありません。なお本研究において特許などの知的財産権が生じた際には、研究者と研究機関がその知的財産権を持つこととします。
本研究に関するご不明点などございましたら、下部に記載されているお問い合わせ先までご連絡ください。
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
薬剤部 薬剤師 溝神 文博
〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地
電話：0562-46-2311（代表）
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